Uno studio clinico per indagare su come viene assorbito il fluido di solifenacina, per quanto tempo rimane nel corpo e quanto è efficace e sicuro nel trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni con sintomi di iperattività neurogena del detrusore (NDO)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase 3, in aperto, controllato al basale, multicentrico, sequenziale di titolazione della dose per valutare la farmacocinetica, l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della sospensione di solifenacina succinato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni con neurogenico Iperattività detrusoriale
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con solifenacina succinato (il farmaco in studio) nei bambini con iperattività detrusoriale neurogena dopo somministrazione di dosi multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In alcuni bambini con una forma grave di spina bifida (che è la conseguenza di un difetto del midollo spinale), il muscolo della vescica (detrusore) si contrae fortemente e senza preavviso (noto anche come iperattività neurogena del detrusore) e l'uretra (il passaggio che collega la vescica con l'esterno) non si rilassa.
Sebbene questi bambini non possano urinare, la perdita di urina può verificarsi quando le contrazioni iperattive sono forti e/o la pressione nella vescica è così alta da superare l'uretra chiusa (traboccamento ad alta pressione di riempimento della vescica).
Questa elevata pressione della vescica mette questi bambini a rischio di danni ai reni e può diminuire la qualità della vescica.
La terapia aveva lo scopo di ridurre l'elevata pressione di riempimento della vescica e le contrazioni detrusoriali iperattive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
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Manila, Filippine, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
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Gdansk, Polonia, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mielomeningocele
- Diagnosi documentata di NDO, confermata dall'urodinamica
- DSD (dissinergia dello sfintere detrusore)
- Praticare il cateterismo intermittente pulito (CIC)
Criteri di esclusione:
- Conoscere la condizione genito-urinaria (diversa da NDO) che può causare incontinenza
- Chirurgia di aumento della vescica
- Impatto fecale in corso
- Terapia di elettrostimolazione entro 2 settimane prima della visita
- Soggetti con i seguenti problemi gastrointestinali: ostruzioni parziali o complete, ridotta motilità come ileo paralitico, soggetti a rischio di ritenzione gastrica
- Grado di reflusso da 3 a 5
- Infezione del tratto urinario in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solifenacina succinato
I bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni sono stati trattati con dosi titolate sequenziali di solifenacina fino a 12 settimane nel periodo di titolazione, dopodiché è stata somministrata una dose fissa di solifenacina per almeno 40 settimane nel periodo di valutazione a dose fissa.
I bambini hanno ricevuto solifenacina una volta al giorno durante questi 2 periodi.
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Sospensione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 24 nella capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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MCC era il volume instillato nella vescica prima della perdita o della fine del riempimento della vescica (qualunque sia stato raggiunto per primo), come valutato dall'urodinamica (procedura: la vescica doveva essere riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non veniva interrotta perché o il partecipante ha avvertito dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità prevista della vescica [EBC] per i partecipanti ≥ 2 anni o del volume massimo cateterizzato [MCV] per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e < 2 anni; la vescica dei partecipanti è stata svuotata tramite cateterizzazione) .
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12 e 52 nel Centro clienti
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 52
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MCC era il volume instillato nella vescica prima della perdita o della fine del riempimento della vescica (qualunque sia stato raggiunto per primo) come valutato dall'urodinamica (procedura: la vescica doveva essere riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non veniva interrotta perché o il il partecipante ha sperimentato dolore o disagio o il 135% di EBC è stato raggiunto per i partecipanti ≥ 2 anni o di MCV per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni.
La vescica dei partecipanti è stata svuotata tramite cateterizzazione).
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 52
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Cambiamento dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nella compliance vescicale
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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La compliance vescicale fornisce un'indicazione dell'elasticità della parete vescicale.
La compliance della vescica è stata calcolata dividendo la variazione di volume durante il riempimento della vescica per la variazione della pressione del detrusore durante tale variazione del volume della vescica utilizzando valutazioni urodinamiche.
Sono stati rilevati e utilizzati i valori del volume vescicale e della pressione detrusoriale all'inizio e alla fine del riempimento.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nella pressione del detrusore alla fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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La pressione detrusoriale è stata espressa come pressione vescicale meno pressione intra-addominale valutata dall'urodinamica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione della pressione detrusoriale dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 5 minuti dopo la fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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La pressione detrusoriale è stata espressa come pressione vescicale meno pressione intra-addominale valutata dall'urodinamica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nel volume cateterizzato 5 minuti dopo la fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Il volume cateterizzato è stato misurato quando la vescica è stata svuotata tramite cateterizzazione 5 minuti dopo la fine del riempimento della vescica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nel volume della vescica fino alla prima contrazione del detrusore (> 15 cmH2O)
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 del volume vescicale a una pressione detrusoriale di 10 cmH20
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 del volume della vescica a una pressione del detrusore di 20 cmH20
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 del volume vescicale a una pressione del detrusore di 30 cmH20
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nel numero di contrazioni detrusoriali iperattive (> 15 cmH2O) fino alla perdita o alla fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel volume medio cateterizzato per cateterismo
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Il volume medio cateterizzato per cateterizzazione è stato calcolato utilizzando tutti i volumi cateterizzati disponibili (diversi da zero) registrati in entrambi i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni fossero contemporanei o meno.
I volumi cateterizzati sono stati registrati per 2 giorni in un diario del partecipante prima di ogni visita.
Ogni giorno venivano eseguite da quattro a sei cateterizzazioni.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel volume massimo cateterizzato (MCV)
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Il volume massimo cateterizzato al giorno è stato calcolato utilizzando tutti i volumi cateterizzati disponibili (diversi da zero) registrati per i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni fossero contemporanei o meno.
Il valore massimo è stato calcolato separatamente per ogni giorno di misurazione ed è stata utilizzata la media di questi due valori.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel volume medio cateterizzato della prima mattinata
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Il primo volume cateterizzato mattutino era il volume associato al primo cateterismo mattutino.
Il volume medio del primo cateterismo mattutino è stato calcolato come media dei volumi disponibili del primo cateterismo mattutino registrati per i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni siano contemporanei o meno.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel numero medio di periodi tra le cateterizzazioni intermittenti pulite (CIC) con incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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I partecipanti dovevano avere 4-6 CIC al giorno secondo un programma fissato per la durata dello studio.
Per calcolare il numero di periodi tra CIC con incontinenza in un giorno del diario, il giorno del diario è stato suddiviso in periodi tra CIC (es.
periodi inter-CIC).
Nel diario veniva registrato il periodo di un'ora, piuttosto che l'ora esatta, di ogni CIC ed episodio di incontinenza.
Quando un episodio di incontinenza e un CIC sono stati contrassegnati nello stesso periodo di ore, l'episodio di incontinenza è stato conteggiato come avvenuto prima del CIC (quando la vescica non si era ancora svuotata), piuttosto che dopo (quando la vescica era stata svuotata di recente), cioè il periodo inter-CIC si è concluso con l'ora in cui è stato registrato il CIC.
Il numero medio di periodi tra CIC con incontinenza per 24 ore era il numero di periodi tra CIC in cui si verificava l'incontinenza, diviso per il numero totale di giorni di diario validi.
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Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Percentuale di giorni con cateterizzazione per ogni ora della giornata di 24 ore al basale
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita di riferimento
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 3
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 3
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della settimana 3
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 6
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 6
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 6
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 9
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 9
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della settimana 9
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 12
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 12
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 12
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 24
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 24
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 24
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 36
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 36
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 36
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Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 52
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 52
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Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i soggetti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 52
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore al basale
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita di riferimento
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 3
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 3
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della settimana 3
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora del giorno 24 ore durante la settimana 6
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 6
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 6
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 9
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 9
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della settimana 9
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 12
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 12
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 12
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora del giorno 24 ore durante la settimana 24
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 24
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 24
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 36
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 36
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 36
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Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 52
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 52
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L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino.
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti.
Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
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3 giorni prima della visita della Settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 24 e 52 nel questionario Short Form-47 sulla qualità della vita di neonati e bambini piccoli (ITQoL SF-47) - Punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio abilità fisiche
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio temperamento e umore
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio comportamentale
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Modifica nel punteggio di salute
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio impatto emotivo genitori
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio impatto tempo genitori
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio di impatto sulla coesione familiare
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
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L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino.
I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4).
Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti.
Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
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Basale e settimane 24, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .