신경인성 배뇨근 과잉행동(NDO) 증상이 있는 생후 6개월에서 5세 미만의 소아 치료에 솔리페나신 액이 어떻게 흡수되고, 체내에 얼마나 오래 머무르며, 얼마나 효과적이고 안전한지 조사하기 위한 임상 연구
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
6개월에서 5세 미만의 신경성 소아에 대한 Solifenacin Succinate Suspension의 약동학, 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 베이스라인 제어, 다기관, 순차적 용량 적정 연구 배뇨근 과잉행동
이 연구의 목적은 다중 용량 투여 후 신경인성 배뇨근 과잉행동이 있는 소아에서 solifenacin succinate(연구 약물) 치료의 장기 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 형태의 척추이분증(척수 결손의 결과)이 있는 일부 소아의 경우 방광 근육(배뇨근)이 예고 없이 강하게 수축하고(신경성 배뇨근 과활동성이라고도 함) 요도(방광을 연결하는 통로) 외부와 함께) 긴장을 풀지 않습니다.
이러한 소아는 배뇨를 할 수 없지만 과도한 수축이 강하고/하거나 방광의 압력이 너무 높아서 닫힌 요도를 극복할 수 있을 때(높은 방광 충만 압력에서 범람) 소변 누출이 발생할 수 있습니다.
이 높은 방광 압력은 이 아이들을 신장 손상 위험에 노출시키고 방광의 질을 저하시킬 수 있습니다.
치료의 목표는 높은 충만 방광 압력과 과민성 배뇨근 수축을 줄이는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
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Gent, 벨기에, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
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Gdansk, 폴란드, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Manila, 필리핀 제도, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수수막종
- 유로다이내믹스로 확인된 NDO의 문서화된 진단
- DSD(배뇨근 괄약근 부조화)
- 깨끗한 간헐적 카테터삽입법(CIC) 시행
제외 기준:
- 요실금을 유발할 수 있는 비뇨생식기 상태(NDO 제외) 알기
- 방광 확대 수술
- 현재 대변 매복
- 방문 전 2주 이내 전기 자극 요법
- 다음과 같은 위장 문제가 있는 피험자: 부분적 또는 완전한 폐쇄, 마비성 장폐색과 같은 운동성 감소, 위 정체의 위험이 있는 피험자
- 환류 등급 3~5
- 현재 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신 석시네이트
6개월에서 5세 미만의 소아는 적정 기간에서 최대 12주까지 순차적으로 적정 용량의 솔리페나신으로 치료를 받은 후 고정 용량 평가 기간에서 최소 40주 동안 고정 용량의 솔리페나신을 투여했습니다.
소아는 이 두 기간 동안 매일 1회 솔리페나신을 투여 받았습니다.
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경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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MCC는 요역동학(절차: 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 다음 중 한 가지로 인해 중단될 때까지 채워졌습니다. 참가자가 통증이나 불편함을 경험했거나 참가자가 2년 이상인 경우 예상 방광 용량[EBC]의 135%에 도달하거나 6개월에서 2세 미만인 참가자의 경우 최대 도뇨 용량[MCV]에 도달했습니다. 참가자의 방광은 도뇨를 통해 비웠습니다. .
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCC에서 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 52주
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MCC는 요역동학(절차: 방광은 배뇨/누출이 시작될 때까지 또는 방광이 다음 중 하나로 인해 중단될 때까지 채워져야 함)에 따라 누출 또는 방광 충전이 끝나기 전에(둘 중 먼저 도달한 것) 방광에 주입된 부피였습니다. 참가자는 통증이나 불편함을 경험했거나 2세 이상 참가자의 경우 EBC의 135%에 도달했고 6개월에서 2세 미만 참가자의 경우 MCV에 도달했습니다.
참가자의 방광은 카테터 삽입을 통해 비워졌습니다).
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 52주
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방광 순응도에서 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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방광 순응도는 방광벽의 탄력성을 나타냅니다.
방광 순응도는 요역학 평가를 사용하여 방광을 채우는 동안의 부피 변화를 방광 부피의 변화 동안 배뇨근 압력의 변화로 나누어 계산했습니다.
충전 시작 및 종료 시점의 방광 용적 및 배뇨근 압력 값을 취하여 사용했습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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방광 충전 종료 시 배뇨근 압력의 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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배뇨근 압력은 요역동학에 의해 평가된 바와 같이 방광 압력에서 복강 내 압력을 뺀 값으로 표현되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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방광 채우기 종료 5분 후 배뇨근 압력의 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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배뇨근 압력은 요역동학에 의해 평가된 바와 같이 방광 압력에서 복강 내 압력을 뺀 값으로 표현되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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방광 충전 종료 5분 후 카테터 삽입 용량의 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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카테터 삽입 부피는 방광 충전 종료 5분 후 카테터 삽입을 통해 방광을 비웠을 때 측정되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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기준선에서 첫 번째 배뇨근 수축(> 15 cmH2O)까지 방광 용적의 3, 6, 9, 12, 24 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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요역동학으로 평가한 방광 용적.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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10cmH20 배뇨근 압력에서 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주 및 52주까지 방광 용적의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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요역동학으로 평가한 방광 용적.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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20cmH20 배뇨근 압력에서 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주 및 52주까지 방광 용적의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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요역동학으로 평가한 방광 용적.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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기준선에서 30 cmH20 배뇨근 압력에서 방광 용적의 3, 6, 9, 12, 24 및 52주까지 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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요역동학으로 평가한 방광 용적.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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누출 또는 방광 충전이 끝날 때까지 과활성 배뇨근 수축(> 15 cmH2O) 횟수의 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 52주
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카테터 삽입당 평균 카테터 삽입 부피의 기준선에서 3, 6, 9, 12, 24, 36 및 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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카테터 삽입당 평균 카테터 삽입 부피는 이 2일이 동시인지 여부에 관계없이 일기의 2 측정일 모두에 걸쳐 기록된 모든 이용 가능한(0이 아닌) 카테터 삽입 부피를 사용하여 계산되었습니다.
각 방문 전에 참여자 일기에 2일 동안 카테터 삽입된 부피를 기록했습니다.
매일 4~6회 카테터삽입을 시행하였다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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MCV(Maximum Catheterized Volume)의 기준선에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주, 36주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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일일 최대 카테터 삽입 부피는 이 2일이 동시인지 여부에 관계없이 일기에 2일 동안 기록된 모든 이용 가능한(0이 아닌) 카테터 삽입 부피를 사용하여 계산되었습니다.
최대값은 각 측정일에 대해 개별적으로 계산되었으며 이 두 값의 평균이 사용되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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기준선에서 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차로 아침 첫 번째 카테터 삽입 용량의 평균 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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첫 번째 아침 카테터 삽입 부피는 첫 번째 아침 카테터 삽입과 관련된 부피였습니다.
평균 첫 번째 아침 카테터 삽입 부피는 이 2일이 동시인지 여부에 관계없이 일기에 2일 동안 기록된 이용 가능한 첫 번째 아침 카테터 삽입 부피의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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기준선에서 24시간당 요실금이 있는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC) 사이의 평균 기간 수에서 3주, 6주, 9주, 12주, 24주, 36주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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참가자는 연구 기간 동안 고정된 일정에 따라 하루에 4-6개의 CIC를 받아야 했습니다.
요실금이 있는 CIC 사이의 기간 수를 계산하기 위해 일기 일을 CIC 사이의 기간(즉,
CIC 간 기간).
각 CIC 및 요실금 에피소드의 정확한 시간이 아닌 시간 기간이 일기에 기록되었습니다.
요실금 에피소드와 CIC가 같은 시간에 표시된 경우, 요실금 에피소드는 CIC 이후(방광이 최근에 비워진 경우)가 아니라 CIC 이전(방광이 아직 비워지지 않은 경우)에 발생한 것으로 계산되었습니다. 즉, CIC 간 기간은 CIC가 기록된 시간과 함께 종료됩니다.
24시간당 요실금이 있는 CIC 사이의 평균 기간 수는 요실금이 발생한 CIC 사이의 기간 수를 총 유효 일수로 나눈 값입니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52주
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기준선에서 하루 24시간의 각 시간에 대한 카테터 삽입 일수의 백분율
기간: 기준선 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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기준선 방문 3일 전
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3주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 3주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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3주차 방문 3일 전
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6주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 6주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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6주차 방문 3일 전
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9주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 9주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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9주차 방문 3일 전
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12주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 12주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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12주차 방문 3일 전
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24주 동안 매일 24시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 24주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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24주차 방문 3일 전
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36주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 36주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효한 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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36주차 방문 3일 전
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52주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 카테터 삽입이 있는 일수의 백분율
기간: 52주차 방문 3일 전
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하루 24시간 중 각 1시간 동안, 카테터 삽입 일수의 백분율은 1시간 기간 내에 카테터 삽입이 발생한 일 수를 모든 피험자에 대한 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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52주차 방문 3일 전
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기준선에서 하루 24시간의 각 시간 동안 요실금이 있는 일수의 백분율
기간: 기준선 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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기준선 방문 3일 전
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3주 동안 매일 24시간 동안 요실금이 있었던 날의 백분율
기간: 3주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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3주차 방문 3일 전
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6주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 요실금이 있는 날의 백분율
기간: 6주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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6주차 방문 3일 전
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9주 동안 하루 24시간의 각 시간 동안 요실금이 있는 일수의 백분율
기간: 9주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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9주차 방문 3일 전
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12주 동안 매일 24시간 동안 요실금이 있는 일수의 백분율
기간: 12주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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12주차 방문 3일 전
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24주 동안 매일 24시간 동안 요실금이 있는 날의 백분율
기간: 24주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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24주차 방문 3일 전
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36주 동안 매일 24시간 동안 요실금이 있는 날의 백분율
기간: 36주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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36주차 방문 3일 전
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52주 동안 매일 24시간 동안 요실금이 있는 날의 백분율
기간: 52주차 방문 3일 전
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요실금은 기저귀를 사용하지 않은 경우의 누수, 기저귀를 사용한 경우의 축축한 경우로 정의하였다.
하루 24시간 중 각 1시간 동안 요실금이 발생한 일수의 백분율은 1시간 동안 요실금이 발생한 일수를 모든 참가자의 유효 일수로 나눈 값으로 평가되었습니다.
각 참가자는 각 방문에 대해 최대 3일의 유효한 일기 데이터에 기여했습니다.
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52주차 방문 3일 전
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영유아 삶의 질 약식-47 설문지(ITQoL SF-47) - 전체 건강 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 신체 능력 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 성장 및 개발 점수에서 기준선에서 24주차 및 52주차로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 통증 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 기질 및 기분 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 행동 점수에서 기준선에서 24주차 및 52주차로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 일반 건강 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경 - 건강 점수의 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 부모-정서적 영향 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 부모 시간 영향 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47 - 가족 응집력 영향 점수에서 기준선에서 24주 및 52주로 변경
기간: 기준선 및 24, 52주
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ITQoL SF-47은 47개의 개별 항목으로 구성되었으며 자녀의 부모가 작성했습니다.
개별 항목은 5개의 응답(1에서 5까지 코딩됨) 또는 4개의 응답(1에서 4까지 코딩됨)이 있는 리커트 척도를 기반으로 합니다.
이러한 코딩된 값의 하위 집합에서 11가지 척도가 파생됩니다: 전반적인 건강, 신체 활동, 발달, 불편함, 기분 및 기질, 현재 과거 및 미래 건강에 대한 인식 및 변화에 대한 인식.
각 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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기준선 및 24, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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