Un estudio clínico para investigar cómo se absorbe el líquido de solifenacina, cuánto tiempo permanece en el cuerpo y qué tan efectivo y seguro es en el tratamiento de niños de 6 meses a menos de 5 años con síntomas de hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO)
20 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio de titulación de dosis secuencial, multicéntrico, abierto, de etiqueta abierta, controlado desde el inicio para evaluar la farmacocinética, la eficacia a largo plazo y la seguridad de la suspensión de succinato de solifenacina en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad con neurogénico Hiperactividad del detrusor
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento con succinato de solifenacina (el fármaco del estudio) en niños con hiperactividad neurogénica del detrusor después de la administración de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos niños con una forma grave de espina bífida (que es consecuencia de un defecto de la médula espinal), el músculo de la vejiga (detrusor) se contrae con fuerza y sin previo aviso (también conocido como hiperactividad neurogénica del detrusor) y la uretra (el conducto que conecta la vejiga con el exterior) no se relaja.
Aunque estos niños no pueden orinar, la fuga de orina puede ocurrir cuando las contracciones hiperactivas son fuertes y/o la presión en la vejiga es tan alta que supera la uretra cerrada (desbordamiento a alta presión de llenado de la vejiga).
Esta presión alta de la vejiga pone a estos niños en riesgo de daño renal y puede disminuir la calidad de la vejiga.
El objetivo de la terapia era disminuir la alta presión de llenado de la vejiga y las contracciones hiperactivas del detrusor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Site BE3203 Gent University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Site KR8207 Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120752
- Site KR8201 Severance Hospital
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
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Manila, Filipinas, 1015
- Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
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Gdansk, Polonia, 81-211
- Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
- Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mielomeningocele
- Diagnóstico documentado de NDO, confirmado por urodinamia
- DSD (disinergia detrusor-esfínter)
- Practicar el cateterismo intermitente limpio (CIC)
Criterio de exclusión:
- Conozca la afección genitourinaria (que no sea NDO) que pueda causar incontinencia
- Cirugía de aumento de vejiga
- Impactación fecal actual
- Terapia de electroestimulación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita
- Sujetos con los siguientes problemas gastrointestinales: obstrucciones parciales o completas, disminución de la motilidad como íleo paralítico, sujetos con riesgo de retención gástrica
- Reflujo grado 3 a 5
- Infección actual del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succinato de solifenacina
Los niños de 6 meses a menos de 5 años fueron tratados con dosis tituladas secuenciales de solifenacina hasta 12 semanas en el período de titulación, después de lo cual se administró una dosis fija de solifenacina durante al menos 40 semanas en el período de evaluación de dosis fija.
Los niños recibieron solifenacina una vez al día durante estos 2 períodos.
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Suspensión oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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MCC era el volumen instilado en la vejiga antes de la fuga o el final del llenado de la vejiga (lo que se alcanzara primero), según lo evaluado por urodinámica (procedimiento: la vejiga debía llenarse hasta que comenzara la micción/fuga, o hasta que se detuviera porque ya sea el participante experimentó dolor o malestar o se alcanzó el 135 % de la capacidad vesical esperada [EBC] para participantes ≥ 2 años o del volumen máximo cateterizado [MCV] para participantes de 6 meses a < 2 años; la vejiga de los participantes se vació mediante cateterismo) .
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12 y 52 en MCC
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 52
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MCC era el volumen instilado en la vejiga antes de la fuga o el final del llenado de la vejiga (lo que se alcanzara primero) según lo evaluado por urodinámica (procedimiento: la vejiga debía llenarse hasta que comenzara la micción/fuga, o hasta que se detuviera debido a que el el participante experimentó dolor o malestar o se alcanzó el 135 % del EBC para los participantes ≥ 2 años o del MCV para los participantes de 6 meses a < 2 años.
La vejiga de los participantes se vació mediante cateterismo).
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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La distensibilidad de la vejiga da una indicación de la elasticidad de la pared de la vejiga.
La distensibilidad de la vejiga se calculó dividiendo el cambio de volumen durante el llenado de la vejiga por el cambio en la presión del detrusor durante ese cambio en el volumen de la vejiga mediante evaluaciones urodinámicas.
Se tomaron y utilizaron los valores de volumen vesical y presión del detrusor al inicio y al final del llenado.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en la presión del detrusor al final del llenado vesical
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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La presión del detrusor se expresó como la presión de la vejiga menos la presión intraabdominal evaluada por urodinámica.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en la presión del detrusor 5 minutos después del final del llenado vesical
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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La presión del detrusor se expresó como la presión de la vejiga menos la presión intraabdominal evaluada por urodinámica.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el volumen cateterizado 5 minutos después del final del llenado vesical
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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El volumen cateterizado se midió cuando la vejiga se vació mediante cateterismo 5 minutos después del final del llenado de la vejiga.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el volumen vesical hasta la contracción del primer detrusor (> 15 cmH2O)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volumen vesical evaluado por urodinámica.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el volumen de la vejiga a una presión del detrusor de 10 cmH20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volumen vesical evaluado por urodinámica.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el volumen de la vejiga a una presión del detrusor de 20 cmH20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volumen vesical evaluado por urodinámica.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el volumen de la vejiga a una presión del detrusor de 30 cmH20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Volumen vesical evaluado por urodinámica.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24 y 52 en el número de contracciones del detrusor hiperactivo (> 15 cmH2O) hasta la fuga o el final del llenado vesical
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 y 52 en el volumen cateterizado promedio por cateterismo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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El volumen cateterizado promedio por cateterismo se calculó usando todos los volúmenes cateterizados disponibles (distintos de cero) registrados durante los 2 días de medición en el diario, ya sea que estos 2 días fueran simultáneos o no.
Los volúmenes cateterizados se registraron durante 2 días en un diario del participante antes de cada visita.
Cada día se realizaron de cuatro a seis cateterismos.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 y 52 en el volumen máximo cateterizado (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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El volumen cateterizado máximo por día se calculó usando todos los volúmenes cateterizados disponibles (distintos de cero) registrados para los 2 días de medición en el diario, ya sea que estos 2 días fueran simultáneos o no.
El valor máximo se calculó por separado para cada día de medición y se utilizó la media de estos dos valores.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 y 52 en el volumen cateterizado promedio de la primera mañana
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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El volumen del primer cateterismo matutino fue el volumen asociado con el primer cateterismo matutino.
El volumen cateterizado promedio de la primera mañana se calculó como el promedio de los volúmenes cateterizados de la primera mañana disponibles registrados para los 2 días de medición en el diario, ya sea que estos 2 días sean simultáneos o no.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36 y 52 en el número medio de períodos entre los cateterismos intermitentes limpios (CIC) con incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Se requirió que los participantes tuvieran de 4 a 6 CIC por día en un horario fijo durante la duración del estudio.
Para calcular el número de períodos entre CIC con incontinencia en un día diario, el día diario se dividió en períodos entre CIC (es decir,
periodos inter-CIC).
El período de horas, en lugar de la hora exacta, de cada CIC y episodio de incontinencia se registró en el diario.
Cuando un episodio de incontinencia y un CIC se marcaron en el mismo período de hora, el episodio de incontinencia se contó como ocurrido antes del CIC (cuando la vejiga aún no se había vaciado), en lugar de después (cuando la vejiga se había vaciado recientemente), es decir, el período inter-CIC terminó con la hora en que se registró el CIC.
El número medio de períodos entre AIC con incontinencia por 24 horas fue el número de períodos entre AIC cuando ocurrió la incontinencia, dividido por el número total de días diarios válidos.
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Línea de base y semanas 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita inicial
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita inicial
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 3
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 3
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 3
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 6
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 6
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 6
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 9
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 9
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 9
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 12
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 12
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 12
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 24
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 24
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 24
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 36
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 36
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 36
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Porcentaje de días con cateterismos por cada hora del día de 24 horas durante la semana 52
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 52
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Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con cateterismo se evaluó como el número de días con cateterismo ocurrido dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos sobre todos los sujetos.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 52
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita inicial
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita inicial
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 3
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 3
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 3
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 6
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 6
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 6
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 9
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 9
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 9
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 12
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 12
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 12
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 24
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 24
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 24
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 36
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 36
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 36
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Porcentaje de días con incontinencia por cada hora del día de 24 horas durante la semana 52
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de la semana 52
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La incontinencia se definió como fuga cuando no se usa pañal, o humedad cuando se usa pañal.
Para cada período de una hora del día de 24 horas, el porcentaje de días con incontinencia se evaluó como el número de días con incontinencia dentro del período de una hora dividido por el número de días diarios válidos de todos los participantes.
Cada participante contribuyó hasta tres días de datos diarios válidos para cada visita.
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3 días antes de la visita de la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en el Cuestionario breve de calidad de vida de bebés y niños pequeños-47 (ITQoL SF-47) - Puntaje de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntaje de habilidades físicas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47: puntaje de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntuación de temperamento y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntuación de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntuación de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Cambio en la puntuación de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntaje de impacto emocional en los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntaje de impacto del tiempo de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y 52 en ITQoL SF-47 - Puntaje de impacto en la cohesión familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 52
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El ITQoL SF-47 constaba de 47 ítems individuales y lo completaban los padres del niño.
Los elementos individuales se basan en escalas de Likert con 5 respuestas (codificadas del 1 al 5) o 4 respuestas (codificadas del 1 al 4).
A partir de subconjuntos de estos valores codificados, se derivan 11 escalas: salud general, actividades físicas, desarrollo, incomodidad, estados de ánimo y temperamentos, percepciones de la salud actual pasada y futura y percepción de cambios.
Cada puntaje de escala varía de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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Línea de base y semanas 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-074
- 2012-003178-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .