生一価 A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) インフルエンザ ワクチンの反応原性、安全性、免疫原性

包含基準:

• 18歳から40歳までの合法的な成人男性または女性
• 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
• 署名されたインフォームドコンセント。
• 病歴および身体検査を含むスクリーニング評価によって証明される、明らかな健康上の問題がないこと。
• 日記カードを記入する能力と意欲があり、すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ってくる
• 隔離病棟の規則に従う意思があること（治験医師の推奨に応じて、オセルタミビルインフルエンザ抗ウイルス薬を服用する意思と服用ができることを含む）。
• 女性の場合、56 日目まで確実な避妊措置を講じる意思がある。

除外基準:

• 過去 3 か月以内に何らかの治療法を伴う別の臨床試験に参加したこと、または試験期間中にそのような試験への登録が計画されていたこと。
• 登録前の4週間以内に治験以外のワクチンを受け取った、または治験完了後4週間までそのようなワクチンの受け取りを延期することを拒否した。
• 過去 6 か月以内に定期的に鼻洗浄を実施している、または登録前 2 週間以内に鼻洗浄を行っている。
• 最近頻繁に鼻血を出した病歴がある（過去 1 年間に 5 回以上）。
• 臨床的に関連のある異常な副鼻腔の解剖学的構造。
• -最近（過去1か月以内）の鼻または副鼻腔の手術、または鼻の外傷に対する手術の履歴。
• 現在または最近（登録から2週間以内）の急性呼吸器疾患（発熱の有無にかかわらず）。
• 研究登録時のその他の急性疾患。
• -研究登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の受領、または研究への被験者の参加期間中の計画された受領。
• -研究登録前6か月以内の免疫抑制剤および/または他の免疫調節療法の慢性投与（連続して14日を超えて処方されると定義される）。
• H2N2 を含むインフルエンザ ワクチンの以前の試験への参加。
• 喘息の病歴。
• 以前にインフルエンザワクチンを投与した後の過敏症。
• 過去に生インフルエンザワクチン接種後の喘鳴の病歴。
• 予防接種後のその他の有害事象（AE）（体温が40℃を超える、虚脱、非熱性けいれん、アナフィラキシー）。これは、少なくともワクチン（インフルエンザに限らず）の以前の接種に関連している可能性があります。
• -鶏または卵のタンパク質を含む、研究対象のワクチン成分に対する過敏症の疑いまたは既知。
• 自然環境に対する季節性（秋）の過敏症
• -病歴、身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、代謝、神経、精神または腎臓の機能異常で、研究者の意見では、研究目的を妨げる可能性がある。 AE重症度等級スケール（添付資料を参照）で等級2以上に該当する身体検査所見または臨床検査所見の結果を有する被験者は、研究への参加から除外され、研究用ワクチンまたはプラセボの2回目の投与の受け取りからも除外されます。
• -白血病またはその他の血液がんまたは固形臓器がんの病歴。
• 血小板減少性紫斑病または既知の出血性疾患の病歴。
• 発作の病歴。
• HIV感染を含む、あらゆる種類の既知または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態。
• 既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
• 既知の結核感染または以前の結核曝露の証拠。
• 慢性的なアルコール乱用および/または違法薬物使用の病歴。
• 閉所恐怖症または社会恐怖症。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者の意見において、研究に参加した場合に被験者の健康リスクが増加する、または研究の目的の評価を妨げる可能性があると考えられる状態。
• 被験者の病歴におけるワクチン（インフルエンザに限らず）の導入に対するアナフィラキシーを含むアレルギー反応