Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita živé monovalentní vakcíny proti chřipce A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2)

Kritéria pro zařazení:

• Legální dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let
• Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou a screeningovými hodnoceními, včetně fyzického vyšetření.
• Schopný a ochotný vyplnit deníkové karty a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
• Ochota dodržovat pravidla izolační jednotky (včetně ochoty a schopnosti užívat antivirotikum proti chřipce oseltamivir, pokud to doporučí studující lékař).
• Pro ženy, které jsou ochotny přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 56. dne.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během zkušebního období.
• Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na čtyři týdny po dokončení studie.
• Praxe výplachu nosu pravidelně během posledních šesti měsíců nebo se zabýval výplachem nosu během dvou týdnů před zápisem.
• Nedávná historie častého krvácení z nosu (>5 za poslední rok).
• Klinicky relevantní abnormální paranazální anatomie.
• Nedávná historie (během posledního měsíce) operace nosorožce nebo sinusu nebo operace jakéhokoli traumatického poranění nosu.
• Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
• Jiné akutní onemocnění v době zápisu do studia.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem během období účasti subjektu ve studii.
• Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv a/nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie.
• Účast v jakékoli předchozí studii jakékoli vakcíny proti chřipce obsahující H2N2.
• Historie astmatu.
• Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny proti chřipce.
• Historie sípání po předchozím podání jakékoli živé vakcíny proti chřipce.
• Jiná nežádoucí příhoda (AE) po imunizaci (tělesná teplota vyšší než 40°C, kolaps, nefebrilní křeče, anafylaxe), alespoň možná související s předchozím podáním jakékoli vakcíny (nejen chřipky).
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu.
• Sezónní (podzimní) přecitlivělost na přírodní prostředí
• Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, metabolické, neurologické, psychiatrické nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie. Subjekty s nálezy fyzikálního vyšetření nebo výsledky klinického laboratorního screeningu, které by byly hodnoceny stupněm 2 nebo vyšším na stupnici závažnosti AE (viz přílohy), budou vyloučeny ze vstupu do studie a budou vyloučeny z příjmu druhé dávky studijní vakcíny nebo placeba.
• Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
• Trombocytopenická purpura nebo známá porucha krvácení v anamnéze.
• Historie záchvatů.
• Známý nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav jakéhokoli druhu, včetně infekce HIV.
• Známá chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Známá tuberkulózní infekce nebo důkaz předchozí expozice tuberkulóze.
• Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
• Klaustrofobie nebo sociofobie.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.
• Alergické, včetně anafylaktické reakce na zavedení jakýchkoliv vakcín (nejen proti chřipce) v anamnéze subjektu