Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines lebenden monovalenten Influenza-Impfstoffs A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2).

Einschlusskriterien:

• Volljähriger männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 40 Jahren
• Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und Vorsorgeuntersuchungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, festgestellt.
• Fähig und bereit, Tagebuchkarten auszufüllen und bei allen Nachuntersuchungen wiederzukommen
• Bereit, die Regeln der Isolationseinheit einzuhalten (einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit, das antivirale Influenza-Medikament Oseltamivir einzunehmen, sofern dies vom Studienarzt empfohlen wird).
• Für Frauen, die bereit sind, bis zum 56. Tag zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer beliebigen Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während des Testzeitraums.
• Erhalt eines nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Verweigerung der Verschiebung des Erhalts solcher Impfstoffe auf vier Wochen nach Abschluss der Studie.
• Sie haben in den letzten sechs Monaten regelmäßig Nasenspülungen durchgeführt oder haben innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung Nasenspülungen durchgeführt.
• Kürzlich aufgetretenes häufiges Nasenbluten (>5 im letzten Jahr).
• Klinisch relevante abnormale paranasale Anatomie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Monats) einer Nashorn- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer Operation wegen einer traumatischen Verletzung der Nase.
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber.
• Sonstige akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
• Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt während des Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva und/oder anderen immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss.
• Teilnahme an einer früheren Studie mit einem H2N2-haltigen Grippeimpfstoff.
• Geschichte von Asthma.
• Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Grippeimpfstoffs.
• Vorgeschichte von pfeifenden Atemgeräuschen nach Erhalt eines Lebendimpfstoffs gegen Influenza.
• Andere unerwünschte Ereignisse (UE) nach der Impfung (Körpertemperatur über 40 °C, Kollaps, nicht fieberhafte Anfälle, Anaphylaxie), zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der vorherigen Impfung (nicht nur gegen Grippe).
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Hühner- oder Eiprotein.
• Saisonale (herbstliche) Überempfindlichkeit gegenüber der natürlichen Umgebung
• Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten. Probanden mit Befunden einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborscreening-Ergebnissen, die auf der Schweregradskala für UE mit der Note 2 oder höher bewertet würden (siehe Anhänge), werden von der Teilnahme an der Studie und vom Erhalt der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder Organkrebs.
• Vorgeschichte einer thrombozytopenischen Purpura oder einer bekannten Blutungsstörung.
• Geschichte der Anfälle.
• Bekannter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand jeglicher Art, einschließlich HIV-Infektion.
• Bekannte chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Bekannte Tuberkulose-Infektion oder Hinweise auf eine frühere Tuberkulose-Exposition.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
• Klaustrophobie oder Soziophobie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Gesundheitsrisiko für die Person, die an der Studie teilnimmt, erhöhen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
• Allergische, einschließlich anaphylaktische Reaktionen auf die Einführung von Impfstoffen (nicht nur Influenza) in der Krankengeschichte des Probanden