Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän yksiarvoisen A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) influenssarokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: PATH

Elävän yksiarvoisen A/17/California/66/395 (H2N2)-influenssarokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan H2N2-alatyypin influenssaviruksilta suojaavan rokotteen turvallisuutta. Yhteensä 40 aikuista otetaan mukaan, ja he saavat kaksi rokoteannosta tai lumelääkettä kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden intranasaalisen LAIV A/17/California/66/395 (H2N2) -annoksen turvallisuusprofiilia terveillä aikuisilla Venäjällä. A(H2N2)-virukset, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia ​​kuin pandeeminen kanta A/Singapore/1/57, kiertävät edelleen koti- ja luonnonvaraisissa lintupopulaatioissa, mikä on vahvistettu lintuinfluenssavirusten rutiinitarkkailussa.

Mukaan otetaan 40 aikuista 18-40 vuotta. Heidät satunnaistetaan saamaan rokotetta tai lumelääkettä. Veri ja virtsa kerätään jokaista rokotusta seuraavan viikon aikana ja ennen seuraavaa rokotusta turvallisuuden valvomiseksi. Verinäytteitä kerätään myös useaan ajankohtaan, jotta voidaan arvioida vapaaehtoisen immuunivastetta rokotteelle. Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa jokaista vapaaehtoista kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen mies tai nainen aikuinen 18-40 vuotta
  • Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja seulontaarvioiden mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus.
  • Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
  • Valmis noudattamaan eristysyksikön sääntöjä (mukaan lukien halukas ja kykenevä ottamaan oseltamiviiri-influenssan viruslääkitystä, jos tutkimuslääkäri suosittelee sitä).
  • Naisille, jotka ovat valmiita ryhtymään luotettaviin ehkäisytoimenpiteisiin päivään 56 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen koeajan aikana.
  • Kaikkien tutkimukseen kuulumattomien rokotteiden vastaanottaminen neljän viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkäämisestä neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Harjoittelee nenän huuhtelua säännöllisin väliajoin viimeisen kuuden kuukauden aikana tai on huuhdeltu nenää kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Viimeaikainen toistuva nenäverenvuoto (> 5 viimeisen vuoden aikana).
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali paranasaalinen anatomia.
  • Viimeaikainen sarvikuonon tai poskionteloiden leikkaus tai traumaattisen nenävamman aiheuttama leikkaus (viime kuukauden aikana).
  • Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
  • Muu akuutti sairaus opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Immunosuppressanttien ja/tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen minkä tahansa H2N2:ta sisältävän influenssarokotteen aikaisempaan kokeeseen.
  • Astman historia.
  • Yliherkkyys minkä tahansa influenssarokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Aiempi hengityksen vinkuminen elävän influenssarokotteen jälkeen.
  • Muut rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat (ruumiinlämpö yli 40 °C, kollapsi, kuumemattomat kohtaukset, anafylaksia), jotka ainakin mahdollisesti liittyvät aiempaan rokotteeseen (ei vain influenssa).
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan tai munan proteiini.
  • Kausiluonteinen (syksyinen) yliherkkyys luonnonympäristölle
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisen laboratorion seulontakokeiden perusteella ja joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita. Koehenkilöt, joilla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion seulontatuloksia, jotka saisivat arvosanan 2 tai korkeampina AE:n vakavuusasteikkoasteikolla (katso liitteet), suljetaan pois tutkimuksesta, ja heiltä suljetaan pois tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen kaksi.
  • Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
  • Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Kohtausten historia.
  • Kaikenlainen tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
  • Tunnettu krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Tunnettu tuberkuloosiinfektio tai näyttöä aiemmasta tuberkuloosialtistumisesta.
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Klaustrofobia tai sosiofobia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön terveysriskiä tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Allergiset, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot minkä tahansa rokotteen (ei vain influenssan) käyttöönotosta potilaan sairaushistoriassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAIV H2N2 -rokote
LAIV H2N2 -rokote A/17/California/66/395 (H2N2) elävä monovalenttinen influenssarokote intranasaalisesti 2 annosta 1 kuukauden välein
Biologinen: LAIV H2N2
rokote annetaan intranasaalisesti, 0,25 cm3 kumpaankin sieraimeen päivänä 0 ja päivänä 28
Muut nimet:
  • Yksiarvoinen A/17/California/66/395 (LAIV H2N2) rokote
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu lyofilisaatista, joka sisältää samat pitoisuudet stabilointiaineita kuin LAIV-rokote. Se valmistetaan paikan päällä samalla tavalla kuin rokote ja annetaan intranasaalisesti.
Muut: Plasebo
lumelääkettä intranasaalisesti annettuna. 0,25 cm3 kumpaankin sieraimeen päivänä 0 ja päivänä 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat välittömästi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mitattu tutkimushenkilöstön havaitsemana tai tutkittavan raportoimana tutkimushenkilöstölle riippumatta siitä, onko se sukua tai ei.
2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat, jotka tavallisesti liittyvät intranasaaliseen rokotukseen ja jotka ilmenevät yli kaksi tuntia minkä tahansa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksen antamisen jälkeen 6 päivään minkä tahansa annoksen jälkeen, mitattuna tutkimushenkilöstön havaitsemina tai koehenkilön tutkimushenkilöstölle raportoimina. Pyydetyt paikalliset reaktiot olivat: nenän kuivuminen, nenäverenvuoto, kutiseva nenä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kutiseva kurkku, katarraalinen nenänielu. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat: ruumiinlämpö, ​​kuume/subjektiivinen kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, kurkkukipu, päänsärky, sekavuus, kouristukset/kouristuskohtaukset, väsymys/pahoinvointi, nivelsärky, lihassärky, vaaleanpunaiset tai punaiset silmät, valuvat silmät, turvonneet silmät silmäluomet, korvakipu tai vuoto, ihottuma, vatsakipu, ripuli, oksentelu.
7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat, jotka tavallisesti liittyvät intranasaaliseen rokotukseen ja jotka ilmenevät yli kaksi tuntia minkä tahansa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksen antamisen jälkeen 6 päivään minkä tahansa annoksen jälkeen, mitattuna tutkimushenkilöstön havaitsemina tai koehenkilön tutkimushenkilöstölle raportoimina. Pyydetyt paikalliset reaktiot olivat: nenän kuivuminen, nenäverenvuoto, kutiseva nenä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kutiseva kurkku, katarraalinen nenänielu. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat: ruumiinlämpö, ​​kuume/subjektiivinen kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, kurkkukipu, päänsärky, sekavuus, kouristukset/kouristuskohtaukset, väsymys/pahoinvointi, nivelsärky, lihassärky, vaaleanpunaiset tai punaiset silmät, valuvat silmät, turvonneet silmät silmäluomet, korvakipu tai vuoto, ihottuma, vatsakipu, ripuli, oksentelu.
7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Kaikki muut haittatapahtumat (mukaan lukien ei-toivotut tapahtumat ja epänormaalit laboratorioparametrit), jotka ilmenevät 6 päivän aikana minkä tahansa annoksen jälkeen, mitattuna tutkimushenkilöstön havaitsemina tai koehenkilön tutkimushenkilöstölle raportoimina.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Kaikki muut haittatapahtumat (mukaan lukien ei-toivotut tapahtumat ja epänormaalit laboratorioparametrit), jotka ilmenevät 6 päivän aikana minkä tahansa annoksen jälkeen, mitattuna tutkimushenkilöstön havaitsemina tai koehenkilön tutkimushenkilöstölle raportoimina.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Määritelty 4-kertaiseksi tai korkeammaksi vasteeksi lähtötasosta (päivä 0), 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja 112 päivän kuluttua.
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Määritelty 4-kertaiseksi tai korkeammaksi vasteeksi lähtötasosta (päivä 0), 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja 112 päivän kuluttua. Mitattu mikroneutralisaatiomäärityksellä.
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumin immunoglobuliini A -vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Määritelty 4-kertaiseksi tai korkeammaksi vasteeksi lähtötasosta (päivä 0), 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja 112 päivän kuluttua. Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Prosenttiosuus potilaista, joilla on seerumin immunoglobuliini G -vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Määritelty 4-kertaiseksi tai korkeammaksi vasteeksi lähtötasosta (päivä 0), 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja 112 päivän kuluttua. Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 112
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serokonversio nenän limakalvon erittävien immunoglobuliini A -vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Määritelty 4-kertaiseksi tai korkeammaksi vasteeksi lähtötasosta (päivä 0), 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Päivä 28 ja päivä 56
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serokonversio eritettävien immunoglobuliini A -vasta-aineiden osalta, jotka on havaittu sylkinäytteistä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Määritelty 4-kertaiseksi tai korkeammaksi vasteeksi lähtötasosta (päivä 0), 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Päivä 28 ja päivä 56
Influenssa A -virusta nenäpyyhkeellä levittävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0-6 ja päivät 28-34
Havaittu reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla. Näytteet kerättiin ennen jokaista rokotusta ja 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Päivät 0-6 ja päivät 28-34
Influenssaviruksen alatyyppiä nenäpuikkoa käyttäen eristävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0-6 ja päivät 28-34
Havaittu reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla. Näytteet kerättiin ennen jokaista rokotusta ja 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Päivät 0-6 ja päivät 28-34
Influenssa A -virusta kurkkupuikolla levittävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 0-6 ja päivät 28-34
Havaittu reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla. Näytteet kerättiin ennen jokaista rokotusta ja 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Päivät 0-6 ja päivät 28-34
Influenssaviruksen alatyyppiä kurkkupuikolla eristävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 1-6 ja päivät 29-34
Havaittu reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla. Näytteet kerättiin ennen jokaista rokotusta ja 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Päivät 1-6 ja päivät 29-34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Institute of Experimental Medicine, Russia
Ministry of Health, Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
  • Opintojohtaja: Jorge E Flores, MD, Ph.D., PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAIV-H2N2-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa