Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en levende monovalent A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) influensavaksine

6. februar 2019 oppdatert av: PATH

Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en levende monovalent A/17/California/66/395 (H2N2) influensavaksine

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten til en vaksine for å beskytte mot influensavirus av H2N2-subtypen. Totalt 40 voksne vil bli registrert og motta to doser vaksine eller placebo med en måneds mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til to intranasale doser av LAIV A/17/California/66/395 (H2N2) hos friske voksne i Russland. A(H2N2)-virus som er antigenisk lik den pandemiske stammen A/Singapore/1/57, fortsetter å sirkulere i tamme og ville fuglepopulasjoner, som bekreftet av rutinemessig overvåking av aviær influensavirus.

40 voksne i alderen 18-40 år vil bli påmeldt. De vil bli randomisert til å få vaksine eller placebo. Blod og urin vil bli samlet i løpet av uken etter hver vaksinasjon og før neste vaksinasjon for å overvåke sikkerheten. Blodprøver vil også bli tatt på flere tidspunkter for å vurdere den frivilliges immunrespons på vaksinen. Den totale varigheten av studien er 16 uker for hver frivillig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig mann eller kvinne i alderen 18 til 40 år
  • Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Et signert informert samtykke.
  • Fri for åpenbare helseproblemer, som fastslått av medisinsk historie og screeningsevalueringer, inkludert fysisk undersøkelse.
  • Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
  • Villig til å overholde reglene for isolasjonsenheten (inkludert villig og i stand til å ta antivirale medisiner mot oseltamivir influensa, dersom det anbefales av studielegen).
  • For kvinner, villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom dag 56.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi i løpet av de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av prøveperioden.
  • Mottak av enhver vaksine som ikke er undersøkt innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til fire uker etter at studien er fullført.
  • Utøver neseskylling på regelmessig basis i løpet av de siste seks månedene eller har drevet med neseskylling innen to uker før innmelding.
  • Nylig historie med hyppige neseblødninger (>5 i løpet av det siste året).
  • Klinisk relevant unormal paranasal anatomi.
  • Nylig historie (i løpet av den siste måneden) med nesehorn- eller bihuleoperasjoner, eller kirurgi for traumatisk neseskade.
  • Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
  • Annen akutt sykdom ved studieopptakstidspunktet.
  • Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før studieregistrering eller planlagt mottak i løpet av perioden med deltakelse i studien.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva og/eller annen immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering.
  • Deltakelse i enhver tidligere utprøving av en hvilken som helst H2N2-holdig influensavaksine.
  • Historie om astma.
  • Overfølsomhet etter tidligere administrering av influensavaksine.
  • Historie med hvesing etter tidligere mottak av levende influensavaksine.
  • Andre uønskede hendelser (AE) etter immunisering (kroppstemperatur over 40°C, kollaps, ikke-feberkramper, anafylaksi), i det minste mulig relatert til tidligere mottak av vaksine (ikke bare influensa).
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor alle studievaksinekomponenter, inkludert kylling- eller eggprotein.
  • Sesongmessig (høstlig) overfølsomhet overfor det naturlige miljøet
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester, som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene. Forsøkspersoner med funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratoriescreeningsresultater som vil bli gradert 2 eller høyere på AE-alvorlighetsgraderingsskalaen (se vedlegg) vil bli ekskludert fra å delta i studien og vil bli ekskludert fra mottak av dose to av studievaksine eller placebo.
  • Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kjent blødningsforstyrrelse.
  • Historie om anfall.
  • Kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand av noe slag, inkludert HIV-infeksjon.
  • Kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Kjent tuberkuloseinfeksjon eller bevis på tidligere tuberkuloseeksponering.
  • Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
  • Klaustrofobi eller sosiofobi.
  • Graviditet eller amming.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke helserisikoen for forsøkspersonen dersom han deltar i studien eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Allergiske, inkludert anafylaktiske reaksjoner på introduksjon av vaksiner (ikke bare influensa) i pasientens sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAIV H2N2-vaksine
LAIV H2N2-vaksine A/17/California/66/395 (H2N2) levende monovalent influensavaksine gitt intranasalt 2 doser med 1 måneds mellomrom
Biologisk: LAIV H2N2
vaksinen leveres intranasalt, 0,25 cc til hvert nesebor på dag 0 og dag 28
Andre navn:
  • Monovalent A/17/California/66/395 (LAIV H2N2) vaksine
Placebo komparator: Placebo
Placebo er sammensatt av et lyofilisat som inneholder samme konsentrasjoner av stabilisatorer som LAIV-vaksine. Den tilberedes på stedet på identisk måte som vaksinen og leveres intranasalt.
Annen: Placebo
placebo gitt intranasalt. 0,25 cc til hvert nesebor på dag 0 og dag 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: 2 timer
Målt som observert av studiepersonell eller rapportert av forsøkspersonen til studiepersonell enten relatert eller ikke relatert.
2 timer
Prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager
Bivirkninger som vanligvis er assosiert med intranasal vaksinasjon som forekommer mer enn to timer etter administrering av en hvilken som helst dose av studievaksine eller placebo i 6 dager etter en dose, målt som observert av studiepersonell eller rapportert av forsøkspersonen til studiepersonell. Etterspurte lokale reaksjoner inkluderte: tørr nese, neseblødninger, kilende nese, tett nese, rennende nese, kilende hals, katarral nasofarynx. Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte: kroppstemperatur, feber/subjektiv feber, frysninger, hoste, pustevansker, sår hals, hodepine, forvirring, kramper/anfall, tretthet/uvelhet, leddsmerter, muskelverk, rosa eller røde øyne, drenerende øyne, hovne øyne. øyelokk, øresmerter eller utflod, utslett, magesmerter, diaré, oppkast.
7 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager
Bivirkninger som vanligvis er assosiert med intranasal vaksinasjon som forekommer mer enn to timer etter administrering av en hvilken som helst dose av studievaksine eller placebo i 6 dager etter en dose, målt som observert av studiepersonell eller rapportert av forsøkspersonen til studiepersonell. Etterspurte lokale reaksjoner inkluderte: tørr nese, neseblødninger, kilende nese, tett nese, rennende nese, kilende hals, katarral nasofarynx. Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte: kroppstemperatur, feber/subjektiv feber, frysninger, hoste, pustevansker, sår hals, hodepine, forvirring, kramper/anfall, tretthet/uvelhet, leddsmerter, muskelverk, rosa eller røde øyne, drenerende øyne, hovne øyne. øyelokk, øresmerter eller utflod, utslett, magesmerter, diaré, oppkast.
7 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
Alle andre uønskede hendelser (inkludert uønskede hendelser og unormale laboratorieparametre) som oppstår i løpet av de 6 dagene etter en dose, målt som observert av studiepersonell eller rapportert av forsøkspersonen til studiepersonell.
7 dager etter hver vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
Alle andre uønskede hendelser (inkludert uønskede hendelser og unormale laboratorieparametre) som oppstår i løpet av de 6 dagene etter en dose, målt som observert av studiepersonell eller rapportert av forsøkspersonen til studiepersonell.
7 dager etter hver vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Definert som en 4 ganger eller høyere respons fra baseline (dag 0), 28 dager etter hver vaksinasjon og etter 112 dager.
Dag 28, dag 56 og dag 112
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for serumnøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Definert som en 4 ganger eller høyere respons fra baseline (dag 0), 28 dager etter hver vaksinasjon og etter 112 dager. Målt ved mikronøytraliseringsanalyse.
Dag 28, dag 56 og dag 112
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for serumimmunoglobulin A-antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Definert som en 4 ganger eller høyere respons fra baseline (dag 0), 28 dager etter hver vaksinasjon og etter 112 dager. Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 28, dag 56 og dag 112
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for serumimmunoglobulin G-antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Definert som en 4 ganger eller høyere respons fra baseline (dag 0), 28 dager etter hver vaksinasjon og etter 112 dager. Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 28, dag 56 og dag 112
Prosentandel av personer med serokonversjon for sekretoriske immunglobulin A-antistoffer fra neseslimhinnen
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Definert som en 4 ganger eller høyere respons fra baseline (dag 0), 28 dager etter hver vaksinasjon.
Dag 28 og dag 56
Prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for sekretoriske immunglobulin A-antistoffer påvist i spyttprøver
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Definert som en 4 ganger eller høyere respons fra baseline (dag 0), 28 dager etter hver vaksinasjon.
Dag 28 og dag 56
Prosentandel av forsøkspersoner som avgir influensa A-virus ved bruk av nesepinne
Tidsramme: Dag 0-6 og dag 28-34
Detektert ved sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon. Prøver ble tatt før hver vaksinasjon og 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 0-6 og dag 28-34
Prosentandel av forsøkspersoner som avgir influensavirus undertype ved bruk av nesepinne
Tidsramme: Dag 0-6 og dag 28-34
Detektert ved sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon. Prøver ble tatt før hver vaksinasjon og 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 0-6 og dag 28-34
Prosentandel av forsøkspersoner som avgir influensa A-virus ved bruk av strupeprøve
Tidsramme: Dag 0-6 og dag 28-34
Detektert ved sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon. Prøver ble tatt før hver vaksinasjon og 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 0-6 og dag 28-34
Prosentandel av forsøkspersoner som avgir influensavirus-subtype ved bruk av strupeprøve
Tidsramme: Dag 1-6 og dag 29-34
Detektert ved sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon. Prøver ble tatt før hver vaksinasjon og 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 1-6 og dag 29-34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Institute of Experimental Medicine, Russia
Ministry of Health, Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
  • Studieleder: Jorge E Flores, MD, Ph.D., PATH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAIV-H2N2-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere