생 1가 A/17/CALIFORNIA/66/395(H2N2) 인플루엔자 백신의 반응원성, 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 법적 성인 남녀
• 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
• 서명된 동의서.
• 병력 및 신체 검사를 포함한 선별 평가에 의해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.
• 다이어리 카드를 작성할 능력과 의지가 있고 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있음
• 격리 단위의 규칙을 기꺼이 준수합니다(연구 의사가 권장해야 하는 오셀타미비르 인플루엔자 항바이러스 약물을 복용할 의지와 능력 포함).
• 여성의 경우 56일까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 이전 3개월 이내에 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 시험 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
• 등록 전 4주 이내에 비연구용 백신을 받거나 연구 완료 후 4주까지 그러한 백신을 받는 것을 연기하는 것을 거부합니다.
• 지난 6개월 동안 정기적으로 비강 세척을 실시했거나 등록 전 2주 이내에 비강 세척을 한 적이 있습니다.
• 잦은 코피의 최근 병력(작년에 >5).
• 임상적으로 관련된 비정상적인 비강 해부학.
• 코뿔소 또는 부비동 수술 또는 코의 외상성 부상에 대한 수술의 최근 병력(지난 한 달 이내).
• 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 호흡기 질환.
• 연구 등록 당시 기타 급성 질환.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 연구 참여 기간 동안 계획된 수령.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 기타 면역 조절 요법의 만성 투여(연속적으로 처방된 14일 이상으로 정의됨).
• H2N2 포함 인플루엔자 백신의 이전 시험에 참여.
• 천식의 역사.
• 이전 인플루엔자 백신 투여 후 과민증.
• 인플루엔자 생백신을 접종한 후 쌕쌕거림의 병력.
• 예방 접종 후 기타 유해 사례(AE)(체온 40°C 이상, 허탈, 비열성 발작, 아나필락시스), 적어도 이전 백신 접종(인플루엔자뿐만 아니라)과 관련이 있을 수 있습니다.
• 닭고기 또는 계란 단백질을 포함하여 연구 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
• 계절성(가을) 자연 환경에 대한 과민성
• 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 스크리닝 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 신장 기능 이상. AE 중증도 등급 척도(첨부 참조)에서 2등급 이상인 신체 검사 결과 또는 임상 검사 결과가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외되고 연구 백신 또는 위약 2회 접종에서 제외됩니다.
• 백혈병 또는 기타 혈액암 또는 고형장기암의 병력.
• 혈소판 감소성 자반증 또는 알려진 출혈 장애의 병력.
• 발작의 역사.
• HIV 감염을 포함한 모든 종류의 알려진 또는 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
• 알려진 결핵 감염 또는 이전 결핵 노출의 증거.
• 만성 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력.
• 밀실 공포증 또는 사회 공포증.
• 임신 또는 수유.
• 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목표의 평가를 방해하는 모든 상태.
• 피험자의 병력에 있는 모든 백신(인플루엔자뿐만 아니라)의 도입에 대한 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응