Reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina monovalente viva A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) contra influenza

Critério de inclusão:

• Adulto legal masculino ou feminino de 18 a 40 anos
• Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Um consentimento informado assinado.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliações de triagem, incluindo exame físico.
• Capaz e disposto a preencher cartões diários e a retornar para todas as consultas de acompanhamento
• Disposto a cumprir as regras da unidade de isolamento (incluindo disposto e capaz de tomar o medicamento antiviral oseltamivir influenza, caso seja recomendado pelo médico do estudo).
• Para mulheres, dispostas a tomar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade até o dia 56.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período de ensaio.
• Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de quatro semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento de tais vacinas até quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Praticar irrigação nasal regularmente nos últimos seis meses ou se envolver em irrigação nasal nas duas semanas anteriores à inscrição.
• História recente de sangramento nasal frequente (>5 no último ano).
• Anatomia paranasal anormal clinicamente relevante.
• História recente (no último mês) de cirurgia de rinoceronte ou sinusal, ou cirurgia para qualquer lesão traumática do nariz.
• Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
• Outra doença aguda no momento da inscrição no estudo.
• Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de três meses antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado durante o período de participação do sujeito no estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos prescritos) de imunossupressores e/ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis meses antes da inscrição no estudo.
• Participação em qualquer teste anterior de qualquer vacina contra influenza contendo H2N2.
• História de asma.
• Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina contra influenza.
• História de sibilância após o recebimento anterior de qualquer vacina viva contra influenza.
• Outro evento adverso (EA) após a imunização (temperatura corporal superior a 40°C, colapso, convulsões não febris, anafilaxia), pelo menos possivelmente relacionado ao recebimento anterior de qualquer vacina (não apenas influenza).
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer componente da vacina do estudo, incluindo proteína de frango ou ovo.
• Hipersensibilidade sazonal (outonal) ao ambiente natural
• Anormalidades funcionais agudas ou crônicas pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou renais clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico, que na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo. Indivíduos com achados de exame físico ou resultados de triagem de laboratório clínico que seriam classificados como 2 ou superior na escala de classificação de gravidade de EA (consulte Anexos) serão excluídos da entrada no estudo e serão excluídos do recebimento da dose dois da vacina do estudo ou placebo.
• Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
• História de púrpura trombocitopênica ou distúrbio hemorrágico conhecido.
• Histórico de convulsões.
• Condição conhecida ou suspeita de imunossupressão ou imunodeficiência de qualquer tipo, incluindo infecção por HIV.
• Infecção crônica conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Infecção por tuberculose conhecida ou evidência de exposição prévia à tuberculose.
• Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
• Claustrofobia ou sociofobia.
• Gravidez ou lactação.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria o risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo.
• Reações alérgicas, incluindo anafiláticas, à introdução de quaisquer vacinas (não apenas influenza) no histórico médico do sujeito