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Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale vivo monovalente A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2)

6 febbraio 2019 aggiornato da: PATH

Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale vivo monovalente A/17/California/66/395 (H2N2)

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza di un vaccino per proteggere dai virus influenzali del sottotipo H2N2. Un totale di 40 adulti saranno arruolati e riceveranno due dosi di vaccino o placebo a distanza di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di due dosi intranasali di LAIV A/17/California/66/395 (H2N2) in adulti sani in Russia. I virus A(H2N2) che sono antigenicamente simili al ceppo pandemico A/Singapore/1/57, continuano a circolare nelle popolazioni di uccelli domestici e selvatici, come confermato dal monitoraggio di routine dei virus dell'influenza aviaria.

Saranno iscritti 40 adulti di età compresa tra 18 e 40 anni. Saranno randomizzati per ricevere il vaccino o il placebo. Il sangue e l'urina verranno raccolti durante la settimana successiva a ciascuna vaccinazione e prima della vaccinazione successiva per monitorare la sicurezza. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue in diversi punti temporali per valutare la risposta immunitaria del volontario al vaccino. La durata totale dello studio è di 16 settimane per ciascun volontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Institute of Influenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina legale di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Un consenso informato firmato.
  • Privo di evidenti problemi di salute, come stabilito dall'anamnesi e dalle valutazioni di screening, compreso l'esame obiettivo.
  • Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up
  • Disponibilità a rispettare le regole dell'unità di isolamento (inclusa la volontà e la capacità di assumere farmaci antivirali per l'influenza oseltamivir, se raccomandato dal medico dello studio).
  • Per le donne, disposte ad adottare misure contraccettive affidabili fino al giorno 56.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di prova.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro quattro settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a quattro settimane dopo il completamento dello studio.
  • Pratica dell'irrigazione nasale su base regolare negli ultimi sei mesi o si è impegnata nell'irrigazione nasale entro due settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia recente di frequenti emorragie nasali (>5 nell'ultimo anno).
  • Anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante.
  • Anamnesi recente (nell'ultimo mese) di intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico per qualsiasi lesione traumatica del naso.
  • Malattia respiratoria acuta in corso o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • Altre malattie acute al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio o ricevimento programmato durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori e/o altra terapia immunomodulante entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi precedente sperimentazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale contenente H2N2.
  • Storia dell'asma.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Storia di respiro sibilante dopo aver ricevuto in passato qualsiasi vaccino antinfluenzale vivo.
  • Altri eventi avversi (AE) successivi all'immunizzazione (temperatura corporea superiore a 40°C, collasso, convulsioni non febbrili, anafilassi), almeno possibilmente correlati alla precedente ricezione di qualsiasi vaccino (non solo influenza).
  • Ipersensibilità sospetta o nota a qualsiasi componente del vaccino in studio, incluse proteine ​​di pollo o uova.
  • Ipersensibilità stagionale (autunnale) all'ambiente naturale
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o renali acute o croniche clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening del laboratorio clinico, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. I soggetti con risultati dell'esame fisico o risultati dello screening del laboratorio clinico che sarebbero di grado 2 o superiore nella scala di classificazione della gravità dell'EA (vedere Allegati) saranno esclusi dall'ingresso nello studio e saranno esclusi dal ricevimento della seconda dose del vaccino in studio o del placebo.
  • Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
  • Storia di porpora trombocitopenica o disturbo emorragico noto.
  • Storia delle convulsioni.
  • Condizione nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza di qualsiasi tipo, inclusa l'infezione da HIV.
  • Infezione nota da virus dell'epatite cronica B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  • Infezione da tubercolosi nota o evidenza di precedente esposizione alla tubercolosi.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
  • Claustrofobia o sociofobia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Reazioni allergiche, anche anafilattiche, all'introduzione di qualsiasi vaccino (non solo influenzale) nella storia medica del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino LAIV H2N2
Vaccino LAIV H2N2 A/17/California/66/395 (H2N2) vaccino influenzale vivo monovalente somministrato per via intranasale 2 dosi a distanza di 1 mese
Biologico: LA IV H2N2
il vaccino viene somministrato per via intranasale, 0,25 cc per ciascuna narice al giorno 0 e al giorno 28
Altri nomi:
  • Vaccino monovalente A/17/California/66/395 (LAIV H2N2).
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è composto da un liofilizzato contenente le stesse concentrazioni di stabilizzanti del vaccino LAIV. Viene preparato in loco in modo identico al vaccino e somministrato per via intranasale.
Altro: Placebo
placebo somministrato per via intranasale. .25cc per ciascuna narice al giorno 0 e al giorno 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni immediate
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato come osservato dal personale dello studio o riportato dal soggetto al personale dello studio, imparentato o meno.
2 ore
Percentuale di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi comunemente associati alla vaccinazione intranasale che si verificano più di due ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino in studio o del placebo fino a 6 giorni dopo qualsiasi dose, misurati come osservati dal personale dello studio o riportati dal soggetto al personale dello studio. Le reazioni locali sollecitate includevano: secchezza del naso, sangue dal naso, solletico al naso, congestione nasale, naso che cola, solletico alla gola, rinofaringe catarrale. Le reazioni sistemiche sollecitate includevano: temperatura corporea, febbre/febbre soggettiva, brividi, tosse, difficoltà respiratorie, mal di gola, mal di testa, confusione, convulsioni/convulsioni, affaticamento/malessere, dolori articolari, dolori muscolari, occhi rosa o arrossati, secchezza oculare, gonfiore palpebre, dolore o secrezione dell'orecchio, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, vomito.
7 giorni
Percentuale di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi comunemente associati alla vaccinazione intranasale che si verificano più di due ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino in studio o del placebo fino a 6 giorni dopo qualsiasi dose, misurati come osservati dal personale dello studio o riportati dal soggetto al personale dello studio. Le reazioni locali sollecitate includevano: secchezza del naso, sangue dal naso, solletico al naso, congestione nasale, naso che cola, solletico alla gola, rinofaringe catarrale. Le reazioni sistemiche sollecitate includevano: temperatura corporea, febbre/febbre soggettiva, brividi, tosse, difficoltà respiratorie, mal di gola, mal di testa, confusione, convulsioni/convulsioni, affaticamento/malessere, dolori articolari, dolori muscolari, occhi rosa o arrossati, secchezza oculare, gonfiore palpebre, dolore o secrezione dell'orecchio, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, vomito.
7 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tutti gli altri eventi avversi (inclusi eventi non richiesti e parametri di laboratorio anormali) che si verificano durante i 6 giorni successivi a qualsiasi dose, misurati come osservati dal personale dello studio o riportati dal soggetto al personale dello studio.
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tutti gli altri eventi avversi (inclusi eventi non richiesti e parametri di laboratorio anormali) che si verificano durante i 6 giorni successivi a qualsiasi dose, misurati come osservati dal personale dello studio o riportati dal soggetto al personale dello studio.
7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Definita come una risposta 4 volte o superiore rispetto al basale (giorno 0), 28 giorni dopo ogni vaccinazione e dopo 112 giorni.
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Percentuale di soggetti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti del siero
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Definita come una risposta 4 volte o superiore rispetto al basale (giorno 0), 28 giorni dopo ogni vaccinazione e dopo 112 giorni. Misurato mediante saggio di microneutralizzazione.
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Percentuale di soggetti con sieroconversione per gli anticorpi dell'immunoglobulina A sierica
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Definita come una risposta 4 volte o superiore rispetto al basale (giorno 0), 28 giorni dopo ogni vaccinazione e dopo 112 giorni. Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Percentuale di soggetti con sieroconversione per gli anticorpi dell'immunoglobulina G sierica
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Definita come una risposta 4 volte o superiore rispetto al basale (giorno 0), 28 giorni dopo ogni vaccinazione e dopo 112 giorni. Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 112
Percentuale di soggetti con sieroconversione per anticorpi secretori Immunoglobulina A dalla mucosa nasale
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Definita come una risposta 4 volte o superiore rispetto al basale (giorno 0), 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Giorno 28 e Giorno 56
Percentuale di soggetti con sieroconversione per anticorpi immunoglobulina secretoria A rilevati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Definita come una risposta 4 volte o superiore rispetto al basale (giorno 0), 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Giorno 28 e Giorno 56
Percentuale di soggetti che diffondono il virus dell'influenza A utilizzando il tampone nasale
Lasso di tempo: Giorni 0-6 e Giorni 28-34
Rilevato dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale. I campioni sono stati raccolti prima di ogni vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorni 0-6 e Giorni 28-34
Percentuale di soggetti che perdono sottotipo di virus influenzale utilizzando il tampone nasale
Lasso di tempo: Giorni 0-6 e Giorni 28-34
Rilevato dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale. I campioni sono stati raccolti prima di ogni vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorni 0-6 e Giorni 28-34
Percentuale di soggetti che perdono il virus dell'influenza A utilizzando il tampone faringeo
Lasso di tempo: Giorni 0-6 e Giorni 28-34
Rilevato dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale. I campioni sono stati raccolti prima di ogni vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorni 0-6 e Giorni 28-34
Percentuale di soggetti che perdono il sottotipo di virus influenzale utilizzando il tampone faringeo
Lasso di tempo: Giorni 1-6 e Giorni 29-34
Rilevato dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale. I campioni sono stati raccolti prima di ogni vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorni 1-6 e Giorni 29-34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Institute of Experimental Medicine, Russia
Ministry of Health, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
  • Direttore dello studio: Jorge E Flores, MD, Ph.D., PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAIV-H2N2-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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