Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af en levende monovalent A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) influenzavaccine

6. februar 2019 opdateret af: PATH

Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af en levende monovalent A/17/California/66/395 (H2N2) influenzavaccine

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden af ​​en vaccine til beskyttelse mod influenzavirus af H2N2-subtypen. I alt 40 voksne vil blive tilmeldt og modtage to doser vaccine eller placebo med en måneds mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​to intranasale doser af LAIV A/17/California/66/395 (H2N2) hos raske voksne i Rusland. A(H2N2)-vira, der ligner den pandemiske stamme A/Singapore/1/57, fortsætter med at cirkulere i tam- og vilde fuglepopulationer, hvilket bekræftes af rutinemæssig overvågning af aviær influenzavirus.

40 voksne i alderen 18-40 år vil blive tilmeldt. De vil blive randomiseret til at modtage vaccine eller placebo. Blod og urin vil blive opsamlet i ugen efter hver vaccination og før næste vaccination for at overvåge sikkerheden. Blodprøver vil også blive indsamlet på flere tidspunkter for at vurdere den frivilliges immunrespons på vaccinen. Den samlede varighed af undersøgelsen er 16 uger for hver frivillig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig mandlig eller kvindelig voksen i alderen 18 til 40 år
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et underskrevet informeret samtykke.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer, som fastslået af sygehistorie og screeningsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse.
  • Er i stand til og villig til at udfylde dagbogskort og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg
  • Villig til at overholde reglerne for isolationsenheden (herunder villige og i stand til at tage oseltamivir influenza antiviral medicin, hvis det anbefales af undersøgelseslægen).
  • For kvinder, villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger til og med dag 56.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i forsøgsperioden.
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner indtil fire uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Øvelse af næseskylning på regelmæssig basis inden for de seneste seks måneder eller har beskæftiget sig med næseskylning inden for to uger før tilmelding.
  • Nylig historie med hyppige næseblødninger (>5 inden for det seneste år).
  • Klinisk relevant abnorm paranasal anatomi.
  • Nylig historie (inden for den seneste måned) med næsehorns- eller bihuleoperationer eller operation for enhver traumatisk skade på næsen.
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber.
  • Anden akut sygdom ved studieindskrivning.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for tre måneder før studietilmelding eller planlagt modtagelse i perioden med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 konsekutivt ordinerede dage) af immunsuppressiva og/eller anden immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning.
  • Deltagelse i ethvert tidligere forsøg med enhver H2N2-holdig influenzavaccine.
  • Historien om astma.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver influenzavaccine.
  • Anamnese med hvæsende vejrtrækning efter tidligere modtagelse af en levende influenzavaccine.
  • Andre bivirkninger (AE) efter immunisering (kropstemperatur over 40°C, kollaps, ikke-feberkramper, anafylaksi), i det mindste muligvis relateret til tidligere modtagelse af en hvilken som helst vaccine (ikke kun influenza).
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for alle undersøgelsesvaccinekomponenter, herunder kyllinge- eller æggeprotein.
  • Sæsonbestemt (efterårs) overfølsomhed over for det naturlige miljø
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål. Forsøgspersoner med fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratoriescreeningsresultater, som ville blive graderet 2 eller højere på AE-sværhedsgradsskalaen (se vedhæftede filer), vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen og vil blive udelukket fra modtagelse af dosis to af undersøgelsesvaccine eller placebo.
  • Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kendt blødningsforstyrrelse.
  • Historie om anfald.
  • Kendt eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand af enhver art, inklusive HIV-infektion.
  • Kendt kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Kendt tuberkuloseinfektion eller tegn på tidligere tuberkuloseeksponering.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Klaustrofobi eller sociofobi.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Allergiske, herunder anafylaktiske, reaktioner på introduktion af vacciner (ikke kun influenza) i forsøgspersonens sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAIV H2N2-vaccine
LAIV H2N2-vaccine A/17/California/66/395 (H2N2) levende monovalent influenzavaccine leveret intranasalt med 2 doser med 1 måneds mellemrum
Biologisk: LAIV H2N2
vaccinen gives intranasalt, 0,25 cc til hvert næsebor på dag 0 og dag 28
Andre navne:
  • Monovalent A/17/California/66/395 (LAIV H2N2) vaccine
Placebo komparator: Placebo
Placebo er sammensat af et lyofilisat, der indeholder de samme koncentrationer af stabilisatorer som LAIV-vaccine. Det fremstilles på stedet på samme måde som vaccinen og indgives intranasalt.
Andet: Placebo
placebo leveret intranasalt. 0,25 cc til hvert næsebor på dag 0 og dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med øjeblikkelige reaktioner
Tidsramme: 2 timer
Målt som observeret af undersøgelsespersonale eller rapporteret af forsøgspersonen til undersøgelsespersonale, uanset om de er beslægtet eller ej.
2 timer
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med intranasal vaccination, der forekommer mere end to timer efter administration af en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccine eller placebo i 6 dage efter enhver dosis, målt som observeret af undersøgelsespersonalet eller rapporteret af forsøgspersonen til undersøgelsespersonalet. Opfordrede lokale reaktioner inkluderede: tørhed i næsen, næseblod, kildren næse, tilstoppet næse, løbende næse, kildrende hals, katarral nasopharynx. Opfordrede systemiske reaktioner inkluderede: kropstemperatur, feber/subjektiv feber, kulderystelser, hoste, åndedrætsbesvær, ondt i halsen, hovedpine, forvirring, kramper/kramper, træthed/utilpashed, ledsmerter, muskelsmerter, lyserøde eller røde øjne, drænende øjne, hævede øjenlåg, øresmerter eller udflåd, udslæt, mavesmerter, diarré, opkastning.
7 dage
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med intranasal vaccination, der forekommer mere end to timer efter administration af en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccine eller placebo i 6 dage efter enhver dosis, målt som observeret af undersøgelsespersonalet eller rapporteret af forsøgspersonen til undersøgelsespersonalet. Opfordrede lokale reaktioner inkluderede: tørhed i næsen, næseblod, kildren næse, tilstoppet næse, løbende næse, kildrende hals, katarral nasopharynx. Opfordrede systemiske reaktioner inkluderede: kropstemperatur, feber/subjektiv feber, kulderystelser, hoste, åndedrætsbesvær, ondt i halsen, hovedpine, forvirring, kramper/kramper, træthed/utilpashed, ledsmerter, muskelsmerter, lyserøde eller røde øjne, drænende øjne, hævede øjenlåg, øresmerter eller udflåd, udslæt, mavesmerter, diarré, opkastning.
7 dage
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede bivirkninger efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Alle andre uønskede hændelser (inklusive uønskede hændelser og unormale laboratorieparametre), der forekommer i løbet af de 6 dage efter enhver dosis, målt som observeret af undersøgelsespersonalet eller rapporteret af forsøgspersonen til undersøgelsespersonalet.
7 dage efter hver vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Alle andre uønskede hændelser (inklusive uønskede hændelser og unormale laboratorieparametre), der forekommer i løbet af de 6 dage efter enhver dosis, målt som observeret af undersøgelsespersonalet eller rapporteret af forsøgspersonen til undersøgelsespersonalet.
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Defineret som et 4 gange eller højere respons fra baseline (dag 0), 28 dage efter hver vaccination og efter 112 dage.
Dag 28, dag 56 og dag 112
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Defineret som et 4 gange eller højere respons fra baseline (dag 0), 28 dage efter hver vaccination og efter 112 dage. Målt ved mikroneutraliseringsassay.
Dag 28, dag 56 og dag 112
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumimmunoglobulin A-antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Defineret som et 4 gange eller højere respons fra baseline (dag 0), 28 dage efter hver vaccination og efter 112 dage. Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 28, dag 56 og dag 112
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumimmunoglobulin G-antistoffer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 112
Defineret som et 4 gange eller højere respons fra baseline (dag 0), 28 dage efter hver vaccination og efter 112 dage. Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 28, dag 56 og dag 112
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for sekretoriske immunoglobulin A-antistoffer fra næseslimhinden
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Defineret som et 4 gange eller højere respons fra baseline (dag 0), 28 dage efter hver vaccination.
Dag 28 og dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for sekretoriske immunglobulin A-antistoffer påvist i spytprøver
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Defineret som et 4 gange eller højere respons fra baseline (dag 0), 28 dage efter hver vaccination.
Dag 28 og dag 56
Procentdel af forsøgspersoner, der udskiller influenza A-virus ved hjælp af næsepodning
Tidsramme: Dag 0-6 og dag 28-34
Detekteret ved revers transkriptase-polymerase-kædereaktion i realtid. Prøver blev indsamlet før hver vaccination og 7 dage efter vaccination.
Dag 0-6 og dag 28-34
Procentdel af forsøgspersoner, der udskiller influenzavirus undertype ved hjælp af næsepodning
Tidsramme: Dag 0-6 og dag 28-34
Detekteret ved revers transkriptase-polymerase-kædereaktion i realtid. Prøver blev indsamlet før hver vaccination og 7 dage efter vaccination.
Dag 0-6 og dag 28-34
Procentdel af forsøgspersoner, der udskiller influenza A-virus ved hjælp af strubepind
Tidsramme: Dag 0-6 og dag 28-34
Detekteret ved revers transkriptase-polymerase-kædereaktion i realtid. Prøver blev indsamlet før hver vaccination og 7 dage efter vaccination.
Dag 0-6 og dag 28-34
Procentdel af forsøgspersoner, der udskiller undertype af influenzavirus ved brug af halspodning
Tidsramme: Dag 1-6 og dag 29-34
Detekteret ved revers transkriptase-polymerase-kædereaktion i realtid. Prøver blev indsamlet før hver vaccination og 7 dage efter vaccination.
Dag 1-6 og dag 29-34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Institute of Experimental Medicine, Russia
Ministry of Health, Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
  • Studieleder: Jorge E Flores, MD, Ph.D., PATH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAIV-H2N2-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med LAIV H2N2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner