Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een levend monovalent A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) griepvaccin

Inclusiecriteria:

• Wettelijke mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot 40 jaar
• Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en screeningevaluaties, inclusief lichamelijk onderzoek.
• In staat en bereid om dagboekkaarten in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken
• Bereid zijn om te voldoen aan de regels van de isolatie-eenheid (inclusief bereid en in staat om oseltamivir-influenza-antivirale medicatie in te nemen, indien dit wordt aanbevolen door de onderzoeksarts).
• Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tot en met dag 56.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de proefperiode.
• Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving of weigering om de ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot vier weken na voltooiing van het onderzoek.
• Oefen regelmatig nasale irrigatie in de afgelopen zes maanden of heeft in de twee weken voorafgaand aan inschrijving nasale irrigatie toegepast.
• Recente voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen (>5 in het afgelopen jaar).
• Klinisch relevante abnormale paranasale anatomie.
• Recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van een neushoorn- of sinusoperatie, of een operatie voor een traumatisch letsel aan de neus.
• Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts.
• Andere acute ziekte op het moment van inschrijving voor de studie.
• Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst tijdens de periode van deelname van de proefpersoon aan de studie.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 achtereenvolgens voorgeschreven dagen) van immunosuppressiva en/of andere immuunmodulerende therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Deelname aan eerdere onderzoeken naar een H2N2-bevattend griepvaccin.
• Geschiedenis van astma.
• Overgevoeligheid na eerdere toediening van een griepvaccin.
• Geschiedenis van piepende ademhaling na eerdere ontvangst van een levend griepvaccin.
• Andere ongewenste voorvallen (AE) na immunisatie (lichaamstemperatuur hoger dan 40°C, collaps, niet-koortsstuipen, anafylaxie), op zijn minst mogelijk gerelateerd aan eerdere ontvangst van een vaccin (niet alleen griep).
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin, inclusief kippen- of ei-eiwit.
• Seizoensgebonden (herfst)overgevoeligheid voor de natuurlijke omgeving
• Acute of chronische klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever-, metabole, neurologische, psychiatrische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren. Proefpersonen met bevindingen van lichamelijk onderzoek of resultaten van klinische laboratoriumscreening die 2 of hoger zouden zijn op de AE-ernstbeoordelingsschaal (zie bijlagen) zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en zullen worden uitgesloten van ontvangst van dosis twee van het onderzoeksvaccin of placebo.
• Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
• Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bekende bloedingsstoornis.
• Geschiedenis van aanvallen.
• Bekende of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening van welke aard dan ook, inclusief HIV-infectie.
• Bekende chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Bekende tuberculose-infectie of bewijs van eerdere blootstelling aan tuberculose.
• Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
• Claustrofobie of sociofobie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou verhogen als hij aan het onderzoek deelneemt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.
• Allergische, inclusief anafylactische, reacties op de introductie van vaccins (niet alleen griep) in de medische geschiedenis van de patiënt