Réactogénicité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin vivant monovalent contre la grippe A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme adulte légal âgé de 18 à 40 ans
• Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Un consentement éclairé signé.
• Exempt de problèmes de santé évidents, tels qu'établis par les antécédents médicaux et les évaluations de dépistage, y compris l'examen physique.
• Capable et disposé à remplir des fiches de journal et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi
• Volonté de se conformer aux règles de l'unité d'isolement (y compris la volonté et la capacité de prendre des médicaments antiviraux contre la grippe à base d'oseltamivir, si cela est recommandé par le médecin de l'étude).
• Pour les femmes, disposées à prendre des mesures de contraception fiables jusqu'au jour 56.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période d'essai.
• Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'à quatre semaines après la fin de l'étude.
• Pratique de l'irrigation nasale sur une base régulière au cours des six derniers mois ou a pratiqué l'irrigation nasale dans les deux semaines précédant l'inscription.
• Antécédents récents de saignements de nez fréquents (>5 au cours de la dernière année).
• Anatomie paranasale anormale cliniquement pertinente.
• Antécédents récents (au cours du dernier mois) de chirurgie du rhinocéros ou des sinus, ou chirurgie pour toute blessure traumatique du nez.
• Maladie respiratoire aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
• Autre maladie aiguë au moment de l'inscription à l'étude.
• Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue pendant la période de participation du sujet à l'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs et/ou d'autres thérapies immunomodulatrices dans les six mois précédant l'inscription à l'étude.
• Participation à tout essai antérieur de tout vaccin antigrippal contenant du H2N2.
• Antécédents d'asthme.
• Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin antigrippal.
• Antécédents de respiration sifflante après avoir reçu un vaccin vivant contre la grippe.
• Autre événement indésirable (EI) suivant la vaccination (température corporelle supérieure à 40 °C, collapsus, convulsions non fébriles, anaphylaxie), au moins possiblement lié à l'administration antérieure d'un vaccin (pas seulement la grippe).
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines de poulet ou d'œuf.
• Hypersensibilité saisonnière (automnale) au milieu naturel
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, métabolique, neurologique, psychiatrique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Les sujets présentant des résultats d'examen physique ou des résultats de dépistage en laboratoire clinique qui seraient classés 2 ou plus sur l'échelle de notation de la gravité de l'AE (voir les pièces jointes) seront exclus de l'entrée dans l'étude et seront exclus de la réception de la deuxième dose du vaccin à l'étude ou du placebo.
• Antécédents de leucémie ou de tout autre cancer du sang ou d'un organe solide.
• Antécédents de purpura thrombocytopénique ou trouble hémorragique connu.
• Antécédents de convulsions.
• Affection immunosuppressive ou immunodéficitaire connue ou suspectée de quelque nature que ce soit, y compris l'infection par le VIH.
• Infection chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Infection tuberculeuse connue ou preuve d'une exposition antérieure à la tuberculose.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
• Claustrophobie ou sociophobie.
• Grossesse ou allaitement.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Réactions allergiques, y compris anaphylactiques, à l'introduction de tout vaccin (pas seulement la grippe) dans les antécédents médicaux du sujet