Реактогенность, безопасность и иммуногенность живой моновалентной вакцины против гриппа A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2)

Критерии включения:

• Юридический взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет
• Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• Подписанное информированное согласие.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и скрининговыми оценками, включая медицинский осмотр.
• Способны и готовы заполнять дневниковые карточки и готовы возвращаться для всех последующих посещений
• Желание соблюдать правила изоляции (в том числе желание и возможность принимать противовирусный препарат осельтамивир против гриппа, если это будет рекомендовано врачом-исследователем).
• Для женщин, готовых принимать надежные меры контроля над рождаемостью до 56-го дня.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании, включающем любую терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение испытательного периода.
• Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до зачисления или отказ отложить получение таких вакцин до четырех недель после завершения исследования.
• Практика промывания носа на регулярной основе в течение последних шести месяцев или участие в промывании носа в течение двух недель до зачисления.
• Недавняя история частых носовых кровотечений (> 5 за последний год).
• Клинически значимая аномальная анатомия околоносовых пазух.
• Недавняя история (в течение последнего месяца) операции на носороге или пазухах, или операции по поводу любого травматического повреждения носа.
• Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
• Другое острое заболевание на момент зачисления в учебу.
• Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование или запланированное получение в течение периода участия субъекта в исследовании.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов и/или другой иммуномодулирующей терапии в течение шести месяцев до включения в исследование.
• Участие в любом предыдущем испытании любой вакцины против гриппа, содержащей H2N2.
• История астмы.
• Повышенная чувствительность после предыдущего введения любой противогриппозной вакцины.
• Свистящие хрипы в анамнезе после введения любой живой вакцины против гриппа в прошлом.
• Другие нежелательные явления (НЯ) после иммунизации (температура тела более 40°С, коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия), по крайней мере, возможно, связанные с предшествующим введением какой-либо вакцины (не только против гриппа).
• Подозрение или известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемой вакцины, включая куриный или яичный белок.
• Сезонная (осенняя) повышенная чувствительность к окружающей среде
• Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические, неврологические, психические или почечные функциональные нарушения, определяемые на основании истории болезни, физического осмотра или клинических лабораторных скрининговых тестов, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования. Субъекты с результатами физического осмотра или результатами клинического лабораторного скрининга, которые будут иметь оценку 2 или выше по шкале оценки тяжести НЯ (см. Приложения), будут исключены из участия в исследовании и будут исключены из получения второй дозы исследуемой вакцины или плацебо.
• История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
• История тромбоцитопенической пурпуры или известного нарушения свертываемости крови.
• История приступов.
• Известное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние любого рода, включая ВИЧ-инфекцию.
• Известная хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
• Известная туберкулезная инфекция или признаки предыдущего контакта с туберкулезом.
• История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
• Клаустрофобия или социофобия.
• Беременность или лактация.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья субъекта, если он участвует в исследовании, или мешает оценке целей исследования.
• Аллергические, в том числе анафилактические, реакции на введение любых вакцин (не только гриппозных) в анамнезе субъекта