Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność żywej monowalentnej szczepionki przeciw grypie A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: PATH

Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność żywej monowalentnej szczepionki przeciw grypie A/17/California/66/395 (H2N2)

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki chroniącej przed wirusami grypy podtypu H2N2. W sumie 40 osób dorosłych zostanie zapisanych i otrzyma dwie dawki szczepionki lub placebo w odstępie jednego miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa dwóch donosowych dawek LAIV A/17/California/66/395 (H2N2) u zdrowych osób dorosłych w Rosji. Wirusy A(H2N2), które są antygenowo podobne do pandemicznego szczepu A/Singapore/1/57, nadal krążą w populacjach ptaków domowych i dzikich, co zostało potwierdzone przez rutynowe monitorowanie wirusów ptasiej grypy.

Zapisanych zostanie 40 osób dorosłych w wieku 18-40 lat. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo. Krew i mocz będą pobierane w ciągu tygodnia po każdym szczepieniu i przed kolejnym szczepieniem w celu monitorowania bezpieczeństwa. W kilku punktach czasowych zostaną również pobrane próbki krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej ochotnika na szczepionkę. Całkowity czas trwania badania wynosi 16 tygodni dla każdego ochotnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Legalny dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i ocen przesiewowych, w tym badania fizykalnego.
  • Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
  • Gotowość do przestrzegania zasad oddziału izolacyjnego (w tym chęć i możliwość przyjmowania leku przeciwwirusowego oseltamiwiru przeciw grypie, jeśli zaleci to lekarz prowadzący badanie).
  • Dla kobiet, które chcą zastosować niezawodne środki antykoncepcyjne do dnia 56.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie próbnym.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki nieobjętej badaniem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czterech tygodni po zakończeniu badania.
  • Praktykować irygację nosa regularnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub stosować irygację nosa w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Niedawna historia częstych krwawień z nosa (> 5 w ciągu ostatniego roku).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa anatomia przynosowa.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) operacji nosorożca lub zatok lub operacji urazu nosa.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez.
  • Inna ostra choroba w momencie włączenia do badania.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowanym odbiorem w okresie udziału uczestnika w badaniu.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych i/lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie zawierającej H2N2.
  • Historia astmy.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
  • Historia świszczącego oddechu po otrzymaniu jakiejkolwiek żywej szczepionki przeciw grypie.
  • Inne zdarzenie niepożądane (AE) po szczepieniu (temperatura ciała powyżej 40°C, zapaść, drgawki bez gorączki, anafilaksja), przynajmniej prawdopodobnie związane z wcześniejszym przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki (nie tylko grypy).
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki, w tym na białko kurze lub jaja.
  • Sezonowa (jesienna) nadwrażliwość na środowisko naturalne
  • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania. Osoby, u których wyniki badania fizykalnego lub badań przesiewowych w laboratorium klinicznym zostałyby sklasyfikowane na 2. lub wyższym poziomie w skali nasilenia AE (patrz Załączniki), zostaną wykluczone z udziału w badaniu i zostaną wykluczone z otrzymania drugiej dawki badanej szczepionki lub placebo.
  • Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Historia plamicy małopłytkowej lub znanej skazy krwotocznej.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności dowolnego rodzaju, w tym zakażenie wirusem HIV.
  • Znane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znane zakażenie gruźlicą lub dowód wcześniejszego narażenia na gruźlicę.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Klaustrofobia lub socjofobia.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każdy stan, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika biorącego udział w badaniu lub zakłóciłby ocenę celów badania.
  • Reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne, na wprowadzenie jakichkolwiek szczepionek (nie tylko przeciw grypie) w historii choroby pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka LAIV H2N2
Szczepionka LAIV H2N2 A/17/California/66/395 (H2N2) żywa monowalentna szczepionka przeciw grypie podawana donosowo 2 dawki w odstępie 1 miesiąca
Biologiczny: LAIV H2N2
szczepionka jest podawana donosowo, 0,25 ml do każdego nozdrza w dniu 0 i 28
Inne nazwy:
  • Monowalentna szczepionka A/17/California/66/395 (LAIV H2N2)
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z liofilizatu zawierającego takie same stężenia stabilizatorów jak szczepionka LAIV. Jest przygotowywana na miejscu w identyczny sposób jak szczepionka i podawana donosowo.
Inny: Placebo
placebo podawane donosowo. 0,25 ml do każdego otworu nosowego w dniu 0 i dniu 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z natychmiastowymi reakcjami
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone zgodnie z obserwacjami personelu badawczego lub zgłoszonymi przez badanego personelowi badawczemu, niezależnie od tego, czy są spokrewnieni, czy nie.
2 godziny
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane zwykle związane ze szczepieniem donosowym, które wystąpiły później niż dwie godziny po podaniu dowolnej dawki badanej szczepionki lub placebo przez 6 dni po dowolnej dawce, mierzone według obserwacji personelu badawczego lub zgłaszane przez uczestnika personelowi badawczemu. Oczekiwane reakcje miejscowe obejmowały: suchość nosa, krwawienia z nosa, łaskotanie w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, łaskotanie w gardle, nieżyt nosogardzieli. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały: temperaturę ciała, gorączkę/podejrzaną gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, ból gardła, ból głowy, dezorientację, drgawki/napady padaczkowe, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, różowe lub czerwone oczy, wyciek z oczu, obrzęk powieki, ból lub wydzielina z ucha, wysypka, ból brzucha, biegunka, wymioty.
7 dni
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane zwykle związane ze szczepieniem donosowym, które wystąpiły później niż dwie godziny po podaniu dowolnej dawki badanej szczepionki lub placebo przez 6 dni po dowolnej dawce, mierzone według obserwacji personelu badawczego lub zgłaszane przez uczestnika personelowi badawczemu. Oczekiwane reakcje miejscowe obejmowały: suchość nosa, krwawienia z nosa, łaskotanie w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, łaskotanie w gardle, nieżyt nosogardzieli. Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały: temperaturę ciała, gorączkę/podejrzaną gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, ból gardła, ból głowy, dezorientację, drgawki/napady padaczkowe, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, różowe lub czerwone oczy, wyciek z oczu, obrzęk powieki, ból lub wydzielina z ucha, wysypka, ból brzucha, biegunka, wymioty.
7 dni
Odsetek pacjentów z niezapowiedzianymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe parametry laboratoryjne) występujące w ciągu 6 dni po podaniu dowolnej dawki, mierzone zgodnie z obserwacjami personelu badawczego lub zgłaszane przez uczestnika personelowi badawczemu.
7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek pacjentów z niezapowiedzianymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe parametry laboratoryjne) występujące w ciągu 6 dni po podaniu dowolnej dawki, mierzone zgodnie z obserwacjami personelu badawczego lub zgłaszane przez uczestnika personelowi badawczemu.
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Zdefiniowana jako 4-krotna lub wyższa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), 28 dni po każdym szczepieniu i po 112 dniach.
Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Odsetek osobników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Zdefiniowana jako 4-krotna lub wyższa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), 28 dni po każdym szczepieniu i po 112 dniach. Zmierzono za pomocą testu mikroneutralizacji.
Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Odsetek osobników z serokonwersją dla przeciwciał immunoglobuliny A w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Zdefiniowana jako 4-krotna lub wyższa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), 28 dni po każdym szczepieniu i po 112 dniach. Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Odsetek osobników z serokonwersją przeciwciał G w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Zdefiniowana jako 4-krotna lub wyższa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), 28 dni po każdym szczepieniu i po 112 dniach. Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 28, dzień 56 i dzień 112
Odsetek osób z serokonwersją przeciwciał wydzielniczych immunoglobulin A z błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Zdefiniowana jako 4-krotna lub wyższa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), 28 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 28 i dzień 56
Odsetek osób z serokonwersją przeciwciał wydzielniczych immunoglobulin A wykrytych w próbkach śliny
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Zdefiniowana jako 4-krotna lub wyższa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0), 28 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 28 i dzień 56
Odsetek pacjentów wydalających wirusa grypy za pomocą wymazu z nosa
Ramy czasowe: Dni 0-6 i Dni 28-34
Wykrywane przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym. Próbki pobierano przed każdym szczepieniem i 7 dni po szczepieniu.
Dni 0-6 i Dni 28-34
Odsetek pacjentów wydalających podtyp wirusa grypy za pomocą wymazu z nosa
Ramy czasowe: Dni 0-6 i Dni 28-34
Wykrywane przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym. Próbki pobierano przed każdym szczepieniem i 7 dni po szczepieniu.
Dni 0-6 i Dni 28-34
Odsetek pacjentów wydalających wirusa grypy za pomocą wymazu z gardła
Ramy czasowe: Dni 0-6 i Dni 28-34
Wykrywane przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym. Próbki pobierano przed każdym szczepieniem i 7 dni po szczepieniu.
Dni 0-6 i Dni 28-34
Odsetek pacjentów wydalających podtyp wirusa grypy za pomocą wymazu z gardła
Ramy czasowe: Dni 1-6 i Dni 29-34
Wykrywane przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym. Próbki pobierano przed każdym szczepieniem i 7 dni po szczepieniu.
Dni 1-6 i Dni 29-34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Institute of Experimental Medicine, Russia
Ministry of Health, Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
  • Dyrektor Studium: Jorge E Flores, MD, Ph.D., PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAIV-H2N2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj