Reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna viva monovalente A/17/CALIFORNIA/66/395 (H2N2) contra la influenza

Criterios de inclusión:

• Adulto legal masculino o femenino de 18 a 40 años
• Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Un consentimiento informado firmado.
• Libre de problemas de salud obvios, según lo establecido por el historial médico y las evaluaciones de detección, incluido el examen físico.
• Capaz y dispuesto a completar las tarjetas del diario y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento
• Dispuesto a cumplir con las reglas de la unidad de aislamiento (incluido el deseo y la capacidad de tomar el medicamento antiviral contra la influenza oseltamivir, en caso de que lo recomiende el médico del estudio).
• Para mujeres, dispuestas a tomar medidas anticonceptivas confiables hasta el día 56.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de prueba.
• Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta cuatro semanas después de la finalización del estudio.
• Práctica de irrigación nasal de forma regular en los últimos seis meses o se ha dedicado a la irrigación nasal dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes recientes de hemorragias nasales frecuentes (>5 en el último año).
• Anatomía paranasal anormal clínicamente relevante.
• Antecedentes recientes (en el último mes) de cirugía de rinoceronte o de los senos paranasales, o cirugía por cualquier lesión traumática de la nariz.
• Enfermedad respiratoria aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre.
• Otra enfermedad aguda en el momento de la inscripción en el estudio.
• Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada durante el período de participación del sujeto en el estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días recetados consecutivamente) de inmunosupresores y/u otra terapia inmunomoduladora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Participación en cualquier ensayo previo de cualquier vacuna contra la influenza que contenga H2N2.
• Historia del asma.
• Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna antigripal.
• Antecedentes de sibilancias después de haber recibido alguna vacuna viva contra la influenza.
• Otro evento adverso (AE) después de la inmunización (temperatura corporal superior a 40°C, colapso, convulsiones no febriles, anafilaxia), al menos posiblemente relacionado con la recepción previa de cualquier vacuna (no solo influenza).
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio, incluidas las proteínas de pollo o de huevo.
• Hipersensibilidad estacional (otoñal) al entorno natural
• Anomalía funcional aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, hepática, metabólica, neurológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio clínico, que en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio. Los sujetos con hallazgos del examen físico o resultados de exámenes de laboratorio clínico que se clasificarían como 2 o más en la escala de clasificación de gravedad de EA (consulte los Anexos) no podrán participar en el estudio ni recibir la dosis dos de la vacuna del estudio o el placebo.
• Antecedentes de leucemia o cualquier otro cáncer de la sangre o de órganos sólidos.
• Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastorno hemorrágico conocido.
• Historial de convulsiones.
• Condición inmunosupresora o inmunodeficiente conocida o sospechada de cualquier tipo, incluida la infección por VIH.
• Infección crónica conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Infección tuberculosa conocida o evidencia de exposición previa a la tuberculosis.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
• Claustrofobia o sociofobia.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Reacciones alérgicas, incluidas las anafilácticas, a la introducción de cualquier vacuna (no solo contra la influenza) en el historial médico del sujeto