高コレステロール血症におけるロスバスタチンの有効性と安全性を評価する研究。
2013年11月6日 更新者：Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.
Roty F.C. の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照研究錠剤 10mg とクレストール 10mg F.C.高コレステロール血症患者における錠剤の投与
この試験の目的は、2 つの異なるブランド薬、Roty F.C. の血漿低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールを低下させる有効性と安全性を評価することです。錠剤10mgおよびクレストール10mg F.C.高コレステロール血症集団における錠剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：10552 886-2-87923311
- メール：tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から85歳までの男性または女性。
- LDL - C 130 mg/dL ～ 250 mg/dL;
- TG < 400 mg/dL;
- 治験前2週間以内にスタチンを使用していない人;
- インフォームドコンセントが与えられています。
除外基準:
- 既知の過敏症または別のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤によるSAEの病歴、特にミオパシーの病歴;
- 活動性肝疾患/重度の肝障害(Child-Pugh C、ALT2×ULN);
- シクロスポリンまたはその他の禁止薬物による治療。
- 不安定狭心症の患者;
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 治験責任医師が治験への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン 10mg 錠を 1 日 1 回服用します。
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10mg、1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クレストール®
クレストール® 錠剤 10mg を 1 日 1 回 1 錠服用します。
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10mg、1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性変数は、ベースラインから 12 週間までの LDL-C の平均変化率として定義されます。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次有効性変数は、血漿 AGE、sRAGE、Gas6、および sAx1 の変化として説明されます。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Jen Hung, M.D.、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月6日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSMB102ROS10-01
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