고콜레스테롤혈증에서 Rosuvastatin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2013년 11월 6일 업데이트: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.
Roty F.C.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구. 정제 10mg 대 Crestor 10mg F.C. 고콜레스테롤혈증 환자의 정제
이 시험의 목적은 Roty F.C. 정제 10mg 및 Crestor 10mg F.C. 고 콜레스테롤 혈증 인구의 정제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 10552 886-2-87923311
- 이메일: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 85세 사이의 남성 또는 여성;
- LDL - C 130mg/dL ~ 250mg/dL;
- TG < 400mg/dL;
- 시험 전 2주 이내에 스타틴을 사용하지 않은 자;
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제에 의한 SAE의 알려진 과민성 또는 병력, 특히 근육병증의 병력;
- 활동성 간질환/중증 간장애(Child-Pugh C,ALT2×ULN);
- 사이클로스포린 또는 허용되지 않는 약물로 치료;
- 불안정형 협심증 환자;
- 임산부, 수유부;
- 연구자의 관점에서 시험 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
1일 1회 로수바스타틴 10mg 1정을 복용합니다.
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10mg, 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 크레스토®
1일 1회 Crestor® 정제 10mg 1정.
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10mg, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 유효성 변수는 기준선에서 12주까지 LDL-C의 백분율 평균 변화로 정의됩니다.
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 효능 변수는 혈장 AGE, sRAGE, Gas6 및 sAx1의 변화로 설명됩니다.
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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