Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rosuvastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesterolemiassa.

keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Roty F.C.:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tabletit 10 mg vs. Crestor 10 mg F.C. Tabletit potilaille, joilla on hyperkolesterolemia

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida plasman matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kahdessa eri tuotemerkissä, Roty F.C. Tabletit 10 mg ja Crestor 10 mg F.C. Tabletit hyperkolesterolemiapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–85-vuotiaat mies tai nainen;
  • LDL - C välillä 130 mg/dl - 250 mg/dl;
  • TG < 400 mg/dl;
  • Kuka ei käyttänyt statiineja 2 viikon aikana ennen koetta;
  • Tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai SAE anamneesissa toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän kanssa, erityisesti mikä tahansa myopatia historiassa;
  • Aktiivinen maksasairaus/vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C, ALT2 × ULN);
  • Hoito syklosporiinilla tai millä tahansa kielletyllä lääkkeellä;
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris;
  • Raskaana olevat, imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Yksi 10 mg rosuvastatiinitabletti kerran vuorokaudessa.
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Roty
Active Comparator: Crestor®
Yksi Crestor® 10 mg tabletti kerran päivässä.
Lääke: Crestor®
10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja määritellään prosentuaalisena keskimääräisenä LDL-kolesterolin muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
lähtötaso viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuusmuuttuja kuvataan plasman AGE:n, sRAGE:n, Gas6:n ja sAx1:n muutoksena.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
lähtötaso viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMB102ROS10-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa