Исследование по оценке эффективности и безопасности розувастатина при гиперхолестеринемии.
6 ноября 2013 г. обновлено: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.
Рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности Roty F.C. Таблетки 10 мг против Крестора 10 мг Ф.К. Таблетки у пациентов с гиперхолестеринемией
Целью этого исследования является оценка эффективности снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме и безопасности двух препаратов разных марок, Roty F.C. Таблетки 10 мг и Крестор 10 мг Ф.К. Таблетки у пациентов с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu-Hsin Lu, M.S.
- Номер телефона: 206 886-2-26270255
- Электронная почта: flora@twtungda.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 10552 886-2-87923311
- Электронная почта: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 85 лет;
- LDL - C от 130 мг/дл до 250 мг/дл;
- ТГ < 400 мг/дл;
- Кто без использования каких-либо статинов в течение 2 недель до испытания;
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или СНЯ в анамнезе при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, в частности любая миопатия в анамнезе;
- Активное заболевание печени/тяжелая печеночная недостаточность (C по Чайлд-Пью, ALT2×ULN);
- Лечение циклоспорином или любым запрещенным препаратом;
- Пациенты с нестабильной стенокардией;
- Беременные, кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
Одна таблетка розувастатина 10 мг один раз в день.
|
10 мг, один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крестор®
Одна таблетка Crestor® 10 мг один раз в день.
|
10 мг, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная переменная эффективности будет определяться как среднее изменение LDL-C в процентах от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная переменная эффективности будет описана как изменение плазменного AGE, sRAGE, Gas6 и sAx1.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- PSMB102ROS10-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .