Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine bij hypercholesterolemie te evalueren.

6 november 2013 bijgewerkt door: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Roty F.C. Tabletten 10 mg versus Crestor 10 mg F.C. Tabletten bij patiënten met hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het verlagen van plasma low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol en de veiligheid van twee verschillende merkgeneesmiddelen, Roty F.C. Tabletten 10 mg en Crestor 10 mg F.C. Tabletten bij patiënten met hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 20 tot 85 jaar;
  • LDL - C tussen 130 mg/dL en 250 mg/dL;
  • TG < 400 mg/dL;
  • Die binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek geen statine heeft gebruikt;
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van SAE met een andere HMG-CoA-reductaseremmer, in het bijzonder een voorgeschiedenis van myopathie;
  • Actieve leverziekte/ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C,ALT2×ULN);
  • Behandeling met ciclosporine of een ander niet-toegestane geneesmiddel;
  • Patiënten met onstabiele angina pectoris;
  • Zwangere, zogende vrouwen;
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
Eén tablet Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Roty
Actieve vergelijker: Crestor®
Eén Crestor®-tablet van 10 mg, eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Crestor®
10 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gedefinieerd als de procentuele gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire werkzaamheidsvariabele zal worden beschreven als de verandering van plasma AGE, sRAGE, Gas6 en sAx1.
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMB102ROS10-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren