Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine dans l'hypercholestérolémie.
6 novembre 2013 mis à jour par: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Roty F.C. Comprimés 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Comprimés chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la réduction du cholestérol plasmatique des lipoprotéines de basse densité (LDL) et l'innocuité de deux médicaments de marque différente, Roty F.C. Comprimés 10mg et Crestor 10mg F.C. Comprimés dans la population hypercholestérolémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu-Hsin Lu, M.S.
- Numéro de téléphone: 206 886-2-26270255
- E-mail: flora@twtungda.com.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 10552 886-2-87923311
- E-mail: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 à 85 ans ;
- LDL - C entre 130 mg/dL et 250 mg/dL ;
- TG < 400 mg/dL ;
- Qui sans utiliser de statine dans les 2 semaines précédant l'essai ;
- Consentement éclairé donné.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou antécédents d'EIG avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier tout antécédent de myopathie ;
- Maladie hépatique active/insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C, ALT2 × LSN) ;
- Traitement avec la ciclosporine ou tout autre médicament interdit ;
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable ;
- Femmes enceintes, allaitantes ;
- Les patients qui ont des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rosuvastatine
Un comprimé de Rosuvastatine 10mg pris une fois par jour.
|
10 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Crestor®
Un comprimé Crestor® 10mg pris une fois par jour.
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10 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La principale variable d'efficacité sera définie comme le changement moyen en pourcentage du LDL-C entre le départ et 12 semaines.
Délai: de base à la semaine 12
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de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variable d'efficacité secondaire sera décrite comme le changement de plasma AGE, sRAGE, Gas6 et sAx1.
Délai: de base à la semaine 12
|
de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMB102ROS10-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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