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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin bei Hypercholesterinämie.

6. November 2013 aktualisiert von: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roty F.C. Tabletten 10 mg im Vergleich zu Crestor 10 mg F.C. Tabletten bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Senkung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) im Plasma und die Sicherheit von Arzneimitteln zweier verschiedener Marken, Roty F.C., zu bewerten. Tabletten 10 mg und Crestor 10 mg F.C. Tabletten bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 20 bis 85 Jahren;
  • LDL – C zwischen 130 mg/dl und 250 mg/dl;
  • TG < 400 mg/dl;
  • Wer hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Versuch kein Statin eingenommen?
  • Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder SUE in der Vorgeschichte mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, insbesondere Myopathie in der Vorgeschichte;
  • Aktive Lebererkrankung/schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C, ALT2×ULN);
  • Behandlung mit Cyclosporin oder einem anderen verbotenen Medikament;
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris;
  • Schwangere, stillende Frauen;
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Eine Rosuvastatin-Tablette 10 mg wird einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Roty
Aktiver Komparator: Crestor®
Einmal täglich eine Crestor®-Tablette 10 mg einnehmen.
Arzneimittel: Crestor®
10 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird als prozentuale mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zur 12. Woche definiert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundäre Wirksamkeitsvariable wird als Änderung von Plasma-AGE, sRAGE, Gas6 und sAx1 beschrieben.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMB102ROS10-01

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