Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin ved hyperkolesterolemi.

6. november 2013 oppdatert av: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

En randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roty F.C. Tabletter 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Tabletter hos pasienter med hyperkolesterolemi

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av å redusere plasma low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og sikkerhet i to forskjellige merkemedisiner, Roty F.C. Tabletter 10mg og Crestor 10mg F.C. Tabletter i hyperkolesterolemipopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 20 til 85;
  • LDL - C mellom 130 mg/dL og 250 mg/dL;
  • TG < 400 mg/dL;
  • Hvem uten bruk av statin innen 2 uker før forsøket;
  • Informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller historie med SAE med en annen HMG-CoA-reduktasehemmer, spesielt enhver historie med myopati;
  • Aktiv leversykdom/alvorlig nedsatt leverfunksjon(Child-Pugh C,ALT2×ULN);
  • Behandling med cyklosporin eller andre ikke-tillatte legemidler;
  • Pasienter med ustabil angina pectoris;
  • Gravide, ammende kvinner;
  • Pasienter som har alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
En Rosuvastatin tablett 10 mg tatt en gang daglig.
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Roty
Aktiv komparator: Crestor®
Én Crestor® tablett 10 mg tatt én gang daglig.
Legemiddel: Crestor®
10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen vil bli definert som prosentvis gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: baseline til uke 12
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sekundære effektvariabelen vil bli beskrevet som endring av plasma AGE, sRAGE, Gas6 og sAx1.
Tidsramme: baseline til uke 12
baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMB102ROS10-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere