Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin ved hyperkolesterolæmi.

6. november 2013 opdateret af: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Roty F.C. Tabletter 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Tabletter hos patienter med hyperkolesterolæmi

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​at reducere plasma low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og sikkerheden i to forskellige mærkelægemidler, Roty F.C. Tabletter 10mg og Crestor 10mg F.C. Tabletter i hyperkolesterolæmi-populationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 20 til 85;
  • LDL - C mellem 130 mg/dL og 250 mg/dL;
  • TG < 400 mg/dL;
  • Hvem uden brug af statin inden for 2 uger før forsøget;
  • Informeret samtykke givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller historie med SAE med en anden HMG-CoA-reduktasehæmmer, især enhver historie med myopati;
  • Aktiv leversygdom/alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C,ALT2×ULN);
  • Behandling med Cyclosporin eller ethvert forbudt lægemiddel;
  • Patienter med ustabil angina pectoris;
  • Gravide, ammende kvinder;
  • Patienter, der har en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse forbyder deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
En Rosuvastatin tablet 10 mg taget én gang dagligt.
Medicin: Rosuvastatin
10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Roty
Aktiv komparator: Crestor®
En Crestor® tablet 10 mg taget én gang dagligt.
Medicin: Crestor®
10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel vil blive defineret som den procentvise gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sekundære effektivitetsvariabel vil blive beskrevet som ændringen af ​​plasma AGE, sRAGE, Gas6 og sAx1.
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMB102ROS10-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner