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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la rosuvastatina en la hipercolesterolemia.

6 de noviembre de 2013 actualizado por: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Roty F.C. Comprimidos 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Tabletas en pacientes con hipercolesterolemia

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma y la seguridad en dos medicamentos de marca diferentes, Roty F.C. Comprimidos 10mg y Crestor 10mg F.C. Comprimidos en población con hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 20 a 85 años;
  • LDL - C entre 130 mg/dL y 250 mg/dL;
  • TG < 400 mg/dL;
  • Quienes no hayan usado ninguna estatina dentro de las 2 semanas previas al ensayo;
  • Consentimiento informado dado.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o antecedentes de SAE con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa, en particular cualquier historial de miopatía;
  • Enfermedad hepática activa/insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C,ALT2×LSN);
  • Tratamiento con ciclosporina o cualquier fármaco no permitido;
  • Pacientes con angina de pecho inestable;
  • Mujeres embarazadas, lactantes;
  • Pacientes que tengan condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina
Un comprimido de Rosuvastatina de 10 mg una vez al día.
Droga: Rosuvastatina
10 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Roty
Comparador activo: Crestor®
Una tableta de Crestor® de 10 mg una vez al día.
Droga: Crestor®
10 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia se definirá como el cambio medio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable de eficacia secundaria se describirá como el cambio de AGE, sRAGE, Gas6 y sAx1 en plasma.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMB102ROS10-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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