Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w hipercholesterolemii.

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Roty F.C. Tabletki 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Tabletki u pacjentów z hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu oraz bezpieczeństwa stosowania dwóch różnych markowych leków, Roty F.C. Tabletki 10mg i Crestor 10mg F.C. Tabletki w populacji z hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 85 lat;
  • LDL - C między 130 mg/dl a 250 mg/dl;
  • TG < 400 mg/dl;
  • Kto nie stosował żadnej statyny w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
  • Udzielono świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub SAE w wywiadzie po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA, w szczególności miopatia w wywiadzie;
  • czynna choroba wątroby/ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C, ALT2×GGN);
  • Leczenie cyklosporyną lub jakimkolwiek niedozwolonym lekiem;
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Jedna tabletka rozuwastatyny 10 mg przyjmowana raz na dobę.
Lek: Rozuwastatyna
10 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Roty
Aktywny komparator: Crestor®
Jedna tabletka Crestor® 10 mg przyjmowana raz dziennie.
Lek: Crestor®
10 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowa zmienna skuteczności zostanie zdefiniowana jako procentowa średnia zmiana LDL-C od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowa zmienna skuteczności zostanie opisana jako zmiana AGE, sRAGE, Gas6 i sAx1 w osoczu.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMB102ROS10-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj