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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da rosuvastatina na hipercolesterolemia.

6 de novembro de 2013 atualizado por: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do Roty F.C. Comprimidos 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Comprimidos em pacientes com hipercolesterolemia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) plasmática e a segurança de dois medicamentos de marcas diferentes, Roty F.C. Comprimidos 10mg e Crestor 10mg F.C. Comprimidos na população com hipercolesterolemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 20 a 85 anos;
  • LDL - C entre 130 mg/dL e 250 mg/dL;
  • TG < 400 mg/dL;
  • Quem sem uso de qualquer estatina dentro de 2 semanas antes do julgamento;
  • Consentimento informado dado.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou história de SAE com outro inibidor da HMG-CoA redutase, em particular qualquer história de miopatia;
  • Doença hepática ativa/insuficiência hepática grave (Child-Pugh C,ALT2×LSN);
  • Tratamento com ciclosporina ou qualquer medicamento proibido;
  • Pacientes com angina de peito instável;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Pacientes com condições médicas graves que, na visão do Investigador, proíbem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
Um comprimido de Rosuvastatina 10 mg tomado uma vez ao dia.
Medicamento: Rosuvastatina
10mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Roty
Comparador Ativo: Crestor®
Um comprimido de Crestor® 10 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Crestor®
10mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável primária de eficácia será definida como a variação média percentual no LDL-C desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variável de eficácia secundária será descrita como a alteração de AGE, sRAGE, Gas6 e sAx1 plasmáticos.
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMB102ROS10-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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