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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina nell'ipercolesterolemia.

6 novembre 2013 aggiornato da: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roty F.C. Compresse 10mg Versus Crestor 10mg F.C. Compresse in pazienti con ipercolesterolemia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della riduzione del colesterolo plasmatico a bassa densità di lipoproteine ​​(LDL) e la sicurezza in due diversi farmaci di marca, Roty F.C. Compresse 10mg e Crestor 10mg F.C. Compresse nella popolazione ipercolesterolemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 85 anni;
  • LDL - C tra 130 mg/dL e 250 mg/dL;
  • TG < 400 mg/dL;
  • Chi senza uso di statine entro 2 settimane prima del processo;
  • Consenso informato dato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o storia di SAE con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi, in particolare qualsiasi storia di miopatia;
  • Malattia epatica attiva/grave compromissione epatica (Child-Pugh C, ALT2×ULN);
  • Trattamento con ciclosporina o qualsiasi farmaco non consentito;
  • Pazienti con angina pectoris instabile;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Una compressa di rosuvastatina da 10 mg una volta al giorno.
Droga: Rosuvastatina
10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Roty
Comparatore attivo: Crestor®
Una compressa di Crestor® da 10 mg una volta al giorno.
Droga: Crestor®
10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia sarà definita come la variazione percentuale media di LDL-C dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile secondaria di efficacia sarà descritta come il cambiamento di AGE plasmatico, sRAGE, Gas6 e sAx1.
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMB102ROS10-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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