Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu při hypercholesterolemii.

6. listopadu 2013 aktualizováno: Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Roty F.C. Tablety 10 mg Versus Crestor 10 mg F.C. Tablety u pacientů s hypercholesterolemií

Cílem této studie je posoudit účinnost snížení plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a bezpečnost u dvou různých značkových léků, Roty F.C. Tablety 10 mg a Crestor 10 mg F.C. Tablety u populace s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 až 85 let;
  • LDL - C mezi 130 mg/dl a 250 mg/dl;
  • TG < 400 mg/dl;
  • kteří neužívali žádný statin během 2 týdnů před zkouškou;
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita nebo anamnéza SAE s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy, zejména jakákoli myopatie v anamnéze;
  • Aktivní onemocnění jater/závažné poškození jater (Child-Pugh C,ALT2×ULN);
  • Léčba cyklosporinem nebo jakýmkoli zakázaným lékem;
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří mají vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Jedna tableta rosuvastatinu 10 mg jednou denně.
Lék: Rosuvastatin
10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Roty
Aktivní komparátor: Crestor®
Jedna tableta Crestor® 10 mg užívaná jednou denně.
Lék: Crestor®
10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti bude definována jako procentuální průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární proměnná účinnosti bude popsána jako změna plazmatického AGE, sRAGE, Gas6 a sAx1.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pin Siang Medical Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Hung, M.D., Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMB102ROS10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit