腹腔鏡下逆流防止手術による IPF の治療 (WRAP-IPF)
2021年9月27日 更新者：University of California, San Francisco
特発性肺線維症患者における腹腔鏡下逆流防止手術のリスクと利点の比較
この研究では、特発性肺線維症 (IPF) および異常な胃食道逆流 (GER) を有する被験者における腹腔鏡下逆流防止手術による治療が、48 週間にわたる努力肺活量 (FVC) の低下を遅らせるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、次の仮説を検証することを提案しています: 特発性肺線維症 (IPF) および異常な胃食道 (GER) 逆流を有する被験者における腹腔鏡下逆流防止手術による治療は、48 週間にわたる強制肺活量 (FVC) の低下を遅らせます。 この研究では、24 時間のインピーダンス / pH モニタリングで IPF および異常な酸逆流を有する約 58 人の被験者を腹腔鏡下逆流防止手術または標準治療に無作為に割り付けます (無作為化比 1:1)。 被験者は、48週間、または肺移植または死亡の時まで追跡されます。
私たちは次のことを達成することを目指しています: IPF と異常な GER を有する患者の 48 週間にわたる FVC の変化に対する腹腔鏡下逆流防止手術の影響を決定します。 IPFおよび異常なGERを有する患者における48週間にわたる酸および非酸逆流イベントの減少をFVCの変化と相関させます。 IPF および異常な GER を有する患者における腹腔鏡下逆流防止手術の安全性を判断する。 IPF および異常な GER を有する患者における 48 週間にわたる主要な副次評価項目に対する腹腔鏡下逆流防止手術の影響を調査します。 IPF および異常な GER を有する患者からの生物学的サンプルで、IPF 疾患活動性および胃食道逆流の分子マーカーを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性肺線維症の確定診断
- 24 時間 pH モニタリングでの異常な GER (DeMeester スコア > 14.7)
- インフォームドコンセントを提供できる
- -腹腔鏡下逆流防止手術を受けたい
除外基準:
- FVC < 50% 予測
- FEV1/FVC 比 < 0.65
- 休憩室の空気 PaO2 < 60mm Hg
- 6分間歩行テストで50メートル歩けない
- 過去12週間の急性呼吸器疾患
- 過去 28 日間の IPF の実験的投薬
- スクリーニングで肺移植にリストされている
- 安心して手術を受けられない
- 食道・肥満・胃の手術歴
- -過去3年間のがん（非黒色腫皮膚がん以外）の病歴
- -スクリーニングまたは登録時に妊娠している
- 手術および関連費用について、第三者の支払者から事前承認を得ることができない
- 別の病気による平均余命が48週間未満
- BMI > 35
- -既知の重度の肺高血圧症（RHCで平均圧力> 35 mm Jg; ECHOでRVSP> 50 mm Hg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
-臨床的裁量ごとに標準的な逆流防止治療を受ける被験者
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ACTIVE_COMPARATOR：手術
被験者は腹腔鏡下噴門形成手術を受けます
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異常なGERの治療のための完全な噴門形成手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインと 48 週間
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登録から 48 週までの FVC の変化 (リットル)。
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ベースラインと 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週での酸および非酸逆流イベントのベースラインからのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週までの酸性および非酸性逆流イベントの変化。
すべての被験者は、リッカート スケールを使用して逆流に関する質問に回答しました (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = 時々、3 = 頻繁、4 = いつも)。
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ベースラインと 48 週間
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腹腔鏡下逆流防止手術の安全性
時間枠：48週間
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死亡、重篤な有害事象、またはその他の（重篤なものを除く）有害事象を経験した参加者の数によって測定される、IPFおよび異常なGERを有する患者における腹腔鏡下逆流防止手術の全体的な安全性。
詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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48週間
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全死亡率
時間枠：48週間
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登録から48週までの総死亡率に対する逆流防止手術の影響
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48週間
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非選択的入院
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週までの待機的でない入院への影響。
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ベースラインと 48 週間
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急性増悪
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週までの IPF の急性増悪に対する影響。
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ベースラインと 48 週間
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 息切れアンケート (SOQB) スコア
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週までの UCSD SOQB スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、息切れが多いことを示します。
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ベースラインと 48 週間
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週目までの SGRQ スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より多くの制限があることを示します。
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ベースラインと 48 週間
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徒歩6分
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週までの 6 分間の歩行距離の変化
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ベースラインと 48 週間
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咳視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインから 48 週までの VAS の変化。
スケール範囲は 1 ～ 100 です。
低いスコアは咳がないことを示し、100 は最悪の咳を示します。
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ベースラインと 48 週間
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高解像度 CT (HRCT) 線維症スコア。
時間枠：ベースラインから48週間
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ベースラインから 48 週までの HRCT 線維症スコアの変化。
HRCT Fibrosis スコアはパーセンテージとして計算されます。
パーセンテージが高いほど、線維症が多いことを示します。
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ベースラインから48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin J Anstrom, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。