Лечение ИЛФ с помощью лапароскопической антирефлюксной хирургии (WRAP-IPF)
27 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Взвешивание рисков и преимуществ лапароскопической антирефлюксной хирургии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Это исследование проверит гипотезу о том, что лечение с помощью лапароскопической антирефлюксной хирургии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и аномальным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭР) замедляет снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе предлагается проверить следующую гипотезу: лечение с помощью лапароскопической антирефлюксной хирургии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и аномальным гастроэзофагеальным (ГЭР) рефлюксом замедляет снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 48 недель. В этом исследовании будет рандомизировано примерно 58 пациентов с ИЛФ и аномальным кислотным рефлюксом при 24-часовом мониторинге импеданса / pH для лапароскопической антирефлюксной хирургии или стандартного лечения (коэффициент рандомизации 1: 1). Субъекты будут наблюдаться в течение 48 недель или до момента трансплантации легких или смерти.
Мы стремимся к следующему: определить влияние лапароскопической антирефлюксной хирургии на изменение ФЖЕЛ в течение 48 недель у пациентов с ИЛФ и патологическим ГЭР; коррелировать снижение кислотных и некислотных рефлюксов с изменением ФЖЕЛ в течение 48 недель у пациентов с ИЛФ и патологическим ГЭР; определить безопасность лапароскопической антирефлюксной хирургии у пациентов с ИЛФ и патологическим ГЭР; изучить влияние лапароскопической антирефлюксной хирургии на ключевые вторичные конечные точки в течение 48 недель у пациентов с ИЛФ и патологическим ГЭР; выявить молекулярные маркеры активности заболевания ИЛФ и гастроэзофагеального рефлюкса в биологических образцах пациентов с ИЛФ и патологическим ГЭР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз идиопатического легочного фиброза
- Аномальный ГЭР при 24-часовом мониторировании рН (оценка Де Меестера > 14,7)
- Возможность дать информированное согласие
- Желание пройти лапароскопическую антирефлюксную операцию
Критерий исключения:
- ФЖЕЛ < 50% от должного
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,65
- Воздух в комнате отдыха PaO2 < 60 мм рт.ст.
- Не может пройти 50 метров в тесте 6-минутной ходьбы
- Острое респираторное заболевание за последние 12 недель
- Экспериментальное лекарство от ИЛФ за последние 28 дней
- Внесен в список для трансплантации легких при скрининге
- Невозможно безопасно пройти операцию
- История хирургии пищевода/бариатрической/желудочной хирургии
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи) за последние 3 года
- Беременность на момент скрининга или регистрации
- Невозможно получить предварительное разрешение от стороннего плательщика на операцию и связанные с ней расходы.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 48 недель из-за другого заболевания
- ИМТ > 35
- Известная тяжелая легочная гипертензия (среднее давление > 35 мм Дж по RHC; ДДС > 50 мм рт. ст. по ЭХО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты, получающие стандартное антирефлюксное лечение по клиническому усмотрению
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Субъектам будет проведена лапароскопическая фундопликация.
|
Полная фундопликация для лечения аномального ГЭР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение ФЖЕЛ (в литрах) между зачислением и 48 нед.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем для случаев кислотного и некислого рефлюкса через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение частоты кислотных и некислотных рефлюксов по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.
Все испытуемые отвечали на вопросы, связанные с их рефлюксом, используя шкалу Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда).
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Безопасность лапароскопической антирефлюксной хирургии
Временное ограничение: 48 недель
|
Общая безопасность лапароскопической антирефлюксной хирургии у пациентов с ИЛФ и аномальным ГЭР, измеряемая числом участников, которые пережили смерть, серьезное нежелательное явление или другое (не включая серьезное) нежелательное явление.
Дополнительную информацию см. в разделе «Нежелательные явления».
|
48 недель
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 48 недель
|
Влияние антирефлюксной хирургии на смертность от всех причин от начала исследования до 48 недель
|
48 недель
|
|
Невыборная госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Влияние на необоснованные госпитализации от исходного уровня до 48 недель.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Острые обострения
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Влияние на обострения ИЛФ от исходного уровня до 48-й недели.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) Опросник одышки (SOQB) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение оценки UCSD SOQB по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.
Диапазон баллов 0-120.
Более высокие баллы указывают на более сильную одышку.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение показателя SGRQ от исходного уровня до 48-й недели.
Диапазон баллов 0-100.
Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 48-й недели
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала кашля (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение ВАШ от исходного уровня до 48-й недели.
Диапазон шкалы 1-100.
Более низкие баллы указывают на отсутствие кашля, а 100 баллов указывают на сильный кашель.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Оценка фиброза с помощью КТ высокого разрешения (КТВР).
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Изменение показателя фиброза HRCT по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.
Показатель фиброза HRCT рассчитывается в процентах.
Более высокий процент указывает на более выраженный фиброз.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .