Behandeling van IPF met laparoscopische antirefluxchirurgie (WRAP-IPF)
27 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Risico's en voordelen afwegen van laparoscopische antirefluxchirurgie bij patiënten met idiopathische longfibrose
Deze studie zal de hypothese testen dat behandeling met laparoscopische antirefluxchirurgie bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) en abnormale gastro-oesofageale reflux (GER) de achteruitgang van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 48 weken zal vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol stelt voor om de volgende hypothese te testen: Behandeling met laparoscopische antirefluxchirurgie bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) en abnormale gastro-oesofageale (GER) reflux zal de achteruitgang van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 48 weken vertragen. Deze studie zal ongeveer 58 proefpersonen met IPF en abnormale zure reflux op 24-uurs impedantie / pH-monitoring willekeurig verdelen over laparoscopische anti-refluxchirurgie of standaardzorg (randomisatieverhouding 1:1). Proefpersonen zullen gedurende 48 weken worden gevolgd of tot het moment van longtransplantatie of overlijden.
We streven ernaar het volgende te bereiken: het bepalen van de impact van laparoscopische antirefluxchirurgie op verandering in FVC gedurende 48 weken bij patiënten met IPF en abnormale GOR; correleren de vermindering van zure en niet-zure refluxgebeurtenissen met de verandering in FVC gedurende 48 weken bij patiënten met IPF en abnormale GOR; de veiligheid bepalen van laparoscopische antirefluxchirurgie bij patiënten met IPF en abnormale GER; de impact onderzoeken van laparoscopische antirefluxchirurgie op belangrijke secundaire eindpunten gedurende 48 weken bij patiënten met IPF en abnormale GOR; identificeer moleculaire markers van IPF-ziekteactiviteit en gastro-oesofageale reflux in biologische monsters van patiënten met IPF en abnormale GER.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van idiopathische longfibrose
- Abnormale GER bij 24-uurs pH-meting (DeMeester-score > 14,7)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om laparoscopische anti-reflux chirurgie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- FVC < 50% voorspeld
- FEV1/FVC-verhouding < 0,65
- Lucht in rustruimte PaO2 < 60 mm Hg
- Kan geen 50 meter lopen op een looptest van 6 minuten
- Acute luchtwegaandoening in de afgelopen 12 weken
- Experimentele medicatie voor IPF in de afgelopen 28 dagen
- Vermeld voor longtransplantatie bij screening
- Kan niet veilig geopereerd worden
- Geschiedenis van slokdarm- / bariatrische / maagchirurgie
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 3 jaar
- Zwanger op het moment van screening of inschrijving
- Het is niet mogelijk om vooraf geautoriseerde goedkeuring te krijgen van een derde betaler voor operaties en gerelateerde kosten
- Levensverwachting < 48 weken door een andere ziekte
- BMI > 35
- Bekende ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde druk > 35 mm Jg op RHC; RVSP > 50 mm Hg op ECHO)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Proefpersonen die standaard anti-refluxbehandeling krijgen naar klinisch goeddunken
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
Onderwerpen zullen laparoscopische fundoplicatiechirurgie ondergaan
|
Volledige fundoplicatiechirurgie voor de behandeling van abnormale GER
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in FVC (in liters) tussen inschrijving en 48 weken.
|
Basislijn en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score ten opzichte van baseline voor zure en niet-zure refluxgebeurtenissen na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in zure en niet-zure refluxgebeurtenissen vanaf baseline tot week 48.
Alle proefpersonen beantwoordden vragen met betrekking tot hun reflux met behulp van een Likert-schaal (0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd).
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Veiligheid van laparoscopische antirefluxchirurgie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Algehele veiligheid van laparoscopische anti-refluxchirurgie bij patiënten met IPF en abnormale GOR zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat overlijden, een ernstige bijwerking of een andere (exclusief ernstige) bijwerking heeft ervaren.
Zie het gedeelte Bijwerkingen voor aanvullende details.
|
48 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 weken
|
Impact van antirefluxchirurgie op sterfte door alle oorzaken vanaf inschrijving tot 48 weken
|
48 weken
|
|
Niet-electieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Impact op niet-electieve ziekenhuisopnames vanaf baseline tot 48 weken.
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Acute exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Impact op acute exacerbaties van IPF vanaf baseline tot week 48.
|
Basislijn en 48 weken
|
|
University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire (SOQB) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in UCSD SOQB-score vanaf baseline tot week 48.
Het scorebereik is 0-120.
Hogere scores duiden op meer kortademigheid.
|
Basislijn en 48 weken
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in SGRQ-score vanaf baseline tot week 48.
Het scorebereik is 0-100.
Hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn en 48 weken
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in afstand van 6 minuten lopen vanaf baseline tot week 48
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Hoest Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in VAS vanaf baseline tot week 48.
Het schaalbereik is 1-100.
Lagere scores duiden op geen hoest en 100 op de ergste hoest.
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Hoge resolutie CT (HRCT) fibrosescore.
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Verandering in HRCT-fibrosescore vanaf baseline tot week 48.
HRCT Fibrosis-score wordt berekend als een percentage.
Een hoger percentage duidt op meer fibrose.
|
Basislijn tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .