Trattamento dell'IPF con chirurgia laparoscopica antireflusso (WRAP-IPF)
27 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Soppesare i rischi e i benefici della chirurgia laparoscopica antireflusso nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Questo studio verificherà l'ipotesi che il trattamento con chirurgia laparoscopica antireflusso in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e reflusso gastroesofageo anomalo (GER) rallenterà il declino della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo propone di testare la seguente ipotesi: il trattamento con chirurgia laparoscopica antireflusso in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e reflusso gastroesofageo anomalo (GER) rallenterà il declino della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 48 settimane. Questo studio randomizzerà circa 58 soggetti con IPF e reflusso acido anormale con monitoraggio dell'impedenza / pH di 24 ore per chirurgia laparoscopica anti-reflusso o cure standard (rapporto di randomizzazione 1: 1). I soggetti saranno seguiti per 48 settimane o fino al momento del trapianto di polmone o della morte.
Miriamo a raggiungere quanto segue: determinare l'impatto della chirurgia laparoscopica anti-reflusso sul cambiamento della FVC nell'arco di 48 settimane in pazienti con IPF e GER anormale; correlare la riduzione degli eventi di reflusso acido e non acido con la variazione della FVC nell'arco di 48 settimane nei pazienti con IPF e GER anomalo; determinare la sicurezza della chirurgia antireflusso laparoscopica nei pazienti con IPF e GER anormale; esplorare l'impatto della chirurgia laparoscopica anti-reflusso sui principali endpoint secondari nell'arco di 48 settimane in pazienti con IPF e GER anormale; identificare i marcatori molecolari dell'attività della malattia IPF e del reflusso gastroesofageo in campioni biologici di pazienti con IPF e GER anomalo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica
- GER anormale al monitoraggio del pH nelle 24 ore (punteggio DeMeester > 14,7)
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposto a sottoporsi a chirurgia antireflusso laparoscopica
Criteri di esclusione:
- FVC <50% previsto
- Rapporto FEV1/FVC < 0,65
- Aria della stanza di riposo PaO2 < 60 mm Hg
- Impossibile camminare per 50 metri nel test del cammino di 6 minuti
- Malattia respiratoria acuta nelle ultime 12 settimane
- Farmaco sperimentale per IPF negli ultimi 28 giorni
- Elencato per il trapianto di polmone allo screening
- Impossibile sottoporsi a un intervento chirurgico in sicurezza
- Storia di chirurgia esofagea / bariatrica / gastrica
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 3 anni
- Incinta al momento dello screening o dell'iscrizione
- Impossibile ottenere l'approvazione pre-autorizzata da un terzo pagatore per l'intervento chirurgico e i relativi costi
- Aspettativa di vita < 48 settimane a causa di un'altra malattia
- IMC > 35
- Ipertensione polmonare grave nota (pressione media > 35 mm Jg su RHC; RVSP > 50 mm Hg su ECHO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Soggetti a ricevere un trattamento anti-reflusso standard a discrezione clinica
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
I soggetti riceveranno un intervento chirurgico di fundoplicatio laparoscopico
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Intervento di fundoplicatio completo per il trattamento del GER anomalo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione della FVC (in litri) tra l'iscrizione e le 48 settimane.
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Basale e 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio rispetto al basale per eventi di reflusso acido e non acido a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione degli eventi di reflusso acido e non acido dal basale alla settimana 48.
Tutti i soggetti hanno risposto a domande relative al loro reflusso utilizzando una scala Likert (0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre).
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Basale e 48 settimane
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Sicurezza della chirurgia laparoscopica antireflusso
Lasso di tempo: 48 settimane
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Sicurezza complessiva della chirurgia laparoscopica anti-reflusso in pazienti con IPF e GER anormale misurata dal numero di partecipanti che hanno subito morte, eventi avversi gravi o altri eventi avversi (esclusi quelli gravi).
Vedere la sezione Eventi avversi per ulteriori dettagli.
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48 settimane
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 settimane
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Impatto della chirurgia anti-reflusso sulla mortalità per tutte le cause dall'arruolamento a 48 settimane
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48 settimane
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Ricovero non elettivo
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Impatto sui ricoveri non elettivi dal basale a 48 settimane.
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Basale e 48 settimane
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Riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Impatto sulle riacutizzazioni dell'IPF dal basale alla settimana 48.
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Basale e 48 settimane
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Punteggio del questionario sulla mancanza di respiro (SOQB) dell'Università della California di San Diego (UCSD).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione del punteggio UCSD SOQB dal basale alla settimana 48.
L'intervallo di punteggio è 0-120.
Punteggi più alti indicano una maggiore mancanza di respiro.
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Basale e 48 settimane
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Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione del punteggio SGRQ dal basale alla settimana 48.
L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più alti indicano più limitazioni.
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Basale e 48 settimane
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Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 48
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Basale e 48 settimane
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Scala analogica visiva della tosse (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
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Variazione della VAS dal basale alla settimana 48.
L'intervallo di scala è 1-100.
I punteggi più bassi indicano assenza di tosse e 100 indica la tosse peggiore.
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Basale e 48 settimane
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Punteggio di fibrosi TC ad alta risoluzione (HRCT).
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Variazione del punteggio di fibrosi HRCT dal basale alla settimana 48.
Il punteggio di fibrosi HRCT è calcolato come percentuale.
Una percentuale più alta indica più fibrosi.
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Basale a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
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