Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af IPF med laparoskopisk anti-reflukskirurgi (WRAP-IPF)

27. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Vejning af risici og fordele ved laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at behandling med laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos personer med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) og abnorm gastroøsofageal refluks (GER) vil bremse nedgangen i forceret vitalkapacitet (FVC) over 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol foreslår at teste følgende hypotese: Behandling med laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos personer med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) og abnorm gastroøsofageal (GER) refluks vil bremse nedgangen af ​​forceret vitalkapacitet (FVC) over 48 uger. Denne undersøgelse vil randomisere cirka 58 forsøgspersoner med IPF og unormal sur refluks på 24-timers impedans/pH-monitorering til laparoskopisk anti-reflukskirurgi eller standardbehandling (randomiseringsforhold 1:1). Forsøgspersoner vil blive fulgt i 48 uger eller indtil tidspunktet for lungetransplantation eller død.

Vi sigter mod at opnå følgende: bestemme virkningen af ​​laparoskopisk anti-reflukskirurgi på ændring i FVC over 48 uger hos patienter med IPF og unormal GER; korrelere reduktionen i sure og ikke-sure reflukshændelser med ændringen i FVC over 48 uger hos patienter med IPF og unormal GER; bestemme sikkerheden ved laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos patienter med IPF og unormal GER; udforske virkningen af ​​laparoskopisk anti-reflukskirurgi på vigtige sekundære endepunkter over 48 uger hos patienter med IPF og unormal GER; identificere molekylære markører for IPF sygdomsaktivitet og gastroøsofageal refluks i biologiske prøver fra patienter med IPF og unormal GER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Unormal GER på 24-timers pH-overvågning (DeMeester-score > 14,7)
  • Kan give informeret samtykke
  • Er villig til at gennemgå laparoskopisk anti-reflukskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • FVC < 50 % forudsagt
  • FEV1/FVC-forhold < 0,65
  • Hvilerumsluft PaO2 < 60mm Hg
  • Kan ikke gå 50 meter på 6 minutters gangtest
  • Akut luftvejssygdom inden for de sidste 12 uger
  • Eksperimentel medicin mod IPF i de sidste 28 dage
  • Opført til lungetransplantation ved screening
  • Ude af stand til sikkert at blive opereret
  • Anamnese med esophageal / bariatrisk / gastrisk kirurgi
  • Anamnese med kræft (andre end ikke-melanom hudkræft) i de sidste 3 år
  • Gravid på tidspunktet for screening eller tilmelding
  • Ude af stand til at opnå forhåndsautoriseret godkendelse fra en tredjepartsbetaler til operation og relaterede omkostninger
  • Forventet levetid < 48 uger på grund af anden sygdom
  • BMI > 35
  • Kendt svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt tryk > 35 mm Jg på RHC; RVSP > 50 mm Hg på ECHO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner skal modtage standard anti-refluksbehandling efter klinisk skøn
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Forsøgspersoner vil modtage laparoskopisk fundoplikation
Procedure: Kirurgi
Fuld fundoplikationskirurgi til behandling af unormal GER
Andre navne:
  • Nissen fundoplication
  • Laparoskopisk fundoplikation
  • Laparoskopisk anti-reflukskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i FVC (i liter) mellem indskrivning og 48 uger.
Baseline og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score fra baseline for syre- og ikke-syretilbageløbshændelser efter 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i sure og ikke-sure reflukshændelser fra baseline til uge 48. Alle forsøgspersoner besvarede spørgsmål relateret til deres refluks ved hjælp af en Likert-skala (0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid).
Baseline og 48 uger
Sikkerhed ved laparoskopisk anti-reflukskirurgi
Tidsramme: 48 uger
Samlet sikkerhed ved laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos patienter med IPF og unormal GER målt ved antallet af deltagere, der oplevede død, alvorlig bivirkning eller anden (ikke inklusive alvorlig) bivirkning. Se afsnittet om uønskede hændelser for yderligere detaljer.
48 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 48 uger
Indvirkning af anti-reflukskirurgi på dødelighed af alle årsager fra indskrivning til 48 uger
48 uger
Ikke-elektiv indlæggelse
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Indvirkning på ikke-elektive indlæggelser fra baseline til 48 uger.
Baseline og 48 uger
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Indvirkning på akutte forværringer af IPF fra baseline til uge 48.
Baseline og 48 uger
University of California San Diego (UCSD) Score for åndenød spørgeskema (SOQB).
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i UCSD SOQB-score fra baseline til uge 48. Scoreintervallet er 0-120. Højere score indikerer højere åndenød.
Baseline og 48 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i SGRQ-score fra baseline til uge 48. Scoreintervallet er 0-100. Højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline og 48 uger
6-minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i 6-minutters gåafstand fra baseline til uge 48
Baseline og 48 uger
Hoste Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i VAS fra baseline til uge 48. Skalaen er 1-100. Lavere score indikerer ingen hoste og 100 indikerer den værste hoste.
Baseline og 48 uger
High-Resolution CT (HRCT) Fibrose Score.
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring i HRCT fibrose-score fra baseline til uge 48. HRCT Fibrose score beregnes som en procentdel. En højere procentdel indikerer mere fibrose.
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00049804
  • 1UM1HL119089 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner