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Tratamiento de la FPI con Cirugía Antirreflujo Laparoscópica (WRAP-IPF)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación de los riesgos y beneficios de la cirugía antirreflujo laparoscópica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Este estudio probará la hipótesis de que el tratamiento con cirugía antirreflujo laparoscópica en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y reflujo gastroesofágico anormal (RGE) retrasará la disminución de la capacidad vital forzada (FVC) durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo propone probar la siguiente hipótesis: el tratamiento con cirugía antirreflujo laparoscópica en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y reflujo gastroesofágico (RGE) anormal reducirá la disminución de la capacidad vital forzada (FVC) durante 48 semanas. Este estudio aleatorizará a aproximadamente 58 sujetos con FPI y reflujo ácido anormal en monitorización de pH/impedancia de 24 horas para cirugía antirreflujo laparoscópica o atención estándar (proporción de aleatorización 1:1). Los sujetos serán seguidos durante 48 semanas o hasta el momento del trasplante de pulmón o la muerte.

Nuestro objetivo es lograr lo siguiente: determinar el impacto de la cirugía antirreflujo laparoscópica en el cambio de la FVC durante 48 semanas en pacientes con FPI y RGE anormal; correlacionar la reducción de los eventos de reflujo ácido y no ácido con el cambio en la FVC durante 48 semanas en pacientes con FPI y RGE anormal; determinar la seguridad de la cirugía antirreflujo laparoscópica en pacientes con FPI y RGE anormal; explorar el impacto de la cirugía antirreflujo laparoscópica en criterios de valoración secundarios clave durante 48 semanas en pacientes con FPI y RGE anormal; identificar marcadores moleculares de actividad de la enfermedad de FPI y reflujo gastroesofágico en muestras biológicas de pacientes con FPI y RGE anormal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática
  • RGE anormal en la monitorización del pH de 24 horas (puntuación DeMeester > 14,7)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Dispuesto a someterse a una cirugía antirreflujo laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • CVF < 50 % previsto
  • Relación FEV1/FVC < 0,65
  • Aire de reposo PaO2 < 60 mm Hg
  • No puede caminar 50 metros en la prueba de caminata de 6 minutos
  • Enfermedad respiratoria aguda en las últimas 12 semanas
  • Medicación experimental para la FPI en los últimos 28 días
  • Listado para trasplante de pulmón en la selección
  • Incapaz de someterse a una cirugía de manera segura
  • Historia de la cirugía esofágica / bariátrica / gástrica
  • Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 3 años
  • Embarazada en el momento de la selección o inscripción
  • No se puede obtener la aprobación preautorizada de un tercero pagador para la cirugía y los costos relacionados
  • Esperanza de vida < 48 semanas debido a otra enfermedad
  • IMC > 35
  • Hipertensión pulmonar grave conocida (presión media > 35 mm Jg en RHC; RVSP > 50 mm Hg en ECHO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sujetos que recibirán tratamiento antirreflujo estándar según criterio clínico
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía
Los sujetos recibirán cirugía de funduplicatura laparoscópica.
Procedimiento: Cirugía
Cirugía de funduplicatura completa para el tratamiento del RGE anormal
Otros nombres:
  • Fundoplicatura de Nissen
  • Funduplicatura laparoscópica
  • Cirugía antirreflujo laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en FVC (en litros) entre la inscripción y las 48 semanas.
Línea de base y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación desde el inicio para eventos de reflujo ácido y no ácido a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en los eventos de reflujo ácido y no ácido desde el inicio hasta la semana 48. Todos los sujetos respondieron preguntas relacionadas con su reflujo utilizando una escala de Likert (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre).
Línea de base y 48 semanas
Seguridad de la cirugía antirreflujo laparoscópica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Seguridad general de la cirugía antirreflujo laparoscópica en pacientes con FPI y RGE anormal medida por el número de participantes que experimentaron muerte, eventos adversos graves u otros eventos adversos (sin incluir los graves). Consulte la sección Eventos adversos para obtener detalles adicionales.
48 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 48 semanas
Impacto de la cirugía antirreflujo en la mortalidad por todas las causas desde la inscripción hasta las 48 semanas
48 semanas
Hospitalización no electiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Impacto en las hospitalizaciones no electivas desde el inicio hasta las 48 semanas.
Línea de base y 48 semanas
Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Impacto en las exacerbaciones agudas de la FPI desde el inicio hasta la semana 48.
Línea de base y 48 semanas
Puntaje del cuestionario de dificultad para respirar (SOQB) de la Universidad de California en San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en la puntuación SOQB de UCSD desde el inicio hasta la semana 48. El rango de puntuación es 0-120. Las puntuaciones más altas indican una mayor disnea.
Línea de base y 48 semanas
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en la puntuación SGRQ desde el inicio hasta la semana 48. El rango de puntuación es 0-100. Las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Línea de base y 48 semanas
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 48
Línea de base y 48 semanas
Escala analógica visual de tos (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en la EVA desde el inicio hasta la semana 48. El rango de escala es 1-100. Las puntuaciones más bajas indican que no hay tos y 100 indica la peor tos.
Línea de base y 48 semanas
Puntuación de fibrosis por TC de alta resolución (HRCT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis HRCT desde el inicio hasta la semana 48. La puntuación de fibrosis HRCT se calcula como un porcentaje. Un porcentaje más alto indica más fibrosis.
Línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00049804
  • 1UM1HL119089 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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