Leczenie IPF laparoskopową operacją antyrefluksową (WRAP-IPF)
27 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ważenie ryzyka i korzyści laparoskopowej operacji antyrefluksowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że leczenie laparoskopową operacją antyrefluksową u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) spowolni spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten proponuje przetestowanie następującej hipotezy: Leczenie laparoskopową operacją antyrefluksową u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) spowolni spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 48 tygodni. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych około 58 pacjentów z IPF i nieprawidłowym refluksem kwasu żołądkowego z 24-godzinnym monitorowaniem impedancji / pH do laparoskopowej operacji antyrefluksowej lub standardowej opieki (stosunek randomizacji 1:1). Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni lub do czasu przeszczepienia płuc lub śmierci.
Naszym celem jest: określenie wpływu laparoskopowej operacji antyrefluksowej na zmianę FVC w ciągu 48 tygodni u pacjentów z IPF i nieprawidłowym GER; skorelować redukcję refluksu kwaśnego i niekwaśnego ze zmianą FVC w ciągu 48 tygodni u pacjentów z IPF i nieprawidłowym GER; określić bezpieczeństwo laparoskopowej operacji antyrefluksowej u chorych na IPF i nieprawidłowy GER; zbadać wpływ laparoskopowej operacji antyrefluksowej na kluczowe drugorzędowe punkty końcowe w ciągu 48 tygodni u pacjentów z IPF i nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym; zidentyfikować markery molekularne aktywności choroby IPF i refluksu żołądkowo-przełykowego w próbkach biologicznych od pacjentów z IPF i nieprawidłowym GER.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc
- Nieprawidłowy GER w 24-godzinnym monitorowaniu pH (wynik DeMeestera > 14,7)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć poddania się laparoskopowej operacji antyrefluksowej
Kryteria wyłączenia:
- FVC < 50% wartości należnej
- stosunek FEV1/FVC < 0,65
- Powietrze w pokoju wypoczynkowym PaO2 < 60 mm Hg
- Nie jest w stanie przejść 50 metrów w 6-minutowym teście marszu
- Ostra choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Eksperymentalny lek na IPF w ciągu ostatnich 28 dni
- Wymieniony do przeszczepu płuc podczas badań przesiewowych
- Nie można bezpiecznie poddać się operacji
- Historia operacji przełyku / bariatrycznej / żołądka
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
- Ciąża w czasie badania przesiewowego lub rejestracji
- Nie można uzyskać wstępnej zgody płatnika będącego osobą trzecią na operację i powiązane koszty
- Oczekiwana długość życia < 48 tygodni z powodu innej choroby
- BMI > 35
- Znane ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie > 35 mm Jg w RHC; RVSP > 50 mm Hg w ECHO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie przeciw refluksowi według uznania klinicznego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji fundoplikacji
|
Pełna operacja fundoplikacji w leczeniu nieprawidłowego GER
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Zmiana FVC (w litrach) między rejestracją a 48 tygodniem.
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej dla kwaśnych i niekwaśnych zdarzeń refluksowych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Zmiana częstości występowania refluksu kwaśnego i niekwaśnego od wartości wyjściowej do tygodnia 48.
Wszyscy badani odpowiadali na pytania dotyczące refluksu za pomocą skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze).
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii antyrefluksowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ogólne bezpieczeństwo laparoskopowej operacji antyrefluksowej u pacjentów z IPF i nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym mierzone liczbą uczestników, którzy doświadczyli zgonu, poważnego zdarzenia niepożądanego lub innego (nie wliczając poważnego) zdarzenia niepożądanego.
Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji Zdarzenia niepożądane.
|
48 tygodni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wpływ operacji antyrefluksowej na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od rejestracji do 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Hospitalizacja nieplanowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Wpływ na nieplanowe hospitalizacje od wartości początkowej do 48 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Ostre zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Wpływ na ostre zaostrzenia IPF od wizyty początkowej do 48. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza duszności (SOQB) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Zmiana wyniku UCSD SOQB od wartości początkowej do tygodnia 48.
Zakres punktacji to 0-120.
Wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Zmiana wyniku SGRQ od wartości początkowej do tygodnia 48.
Zakres punktacji to 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Wizualna analogowa skala kaszlu (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
Zmiana VAS od wartości wyjściowej do tygodnia 48.
Zakres skali wynosi 1-100.
Niższe wyniki wskazują na brak kaszlu, a 100 wskazuje na najgorszy kaszel.
|
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
|
|
Wynik zwłóknienia TK o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Zmiana wyniku zwłóknienia HRCT od wartości początkowej do tygodnia 48.
Wynik HRCT Fibrosis jest obliczany w procentach.
Wyższy odsetek wskazuje na większe zwłóknienie.
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .