Behandlung von IPF mit laparoskopischer Anti-Reflux-Chirurgie (WRAP-IPF)
27. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Abwägung von Risiken und Nutzen der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Behandlung mit laparoskopischer Anti-Reflux-Chirurgie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und abnormalem gastroösophagealem Reflux (GER) den Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 48 Wochen verlangsamen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll schlägt vor, die folgende Hypothese zu testen: Die Behandlung mit laparoskopischer Anti-Reflux-Chirurgie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und abnormalem gastroösophagealem (GER) Reflux verlangsamt den Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 48 Wochen. Diese Studie wird etwa 58 Patienten mit IPF und anormalem saurem Reflux unter 24-Stunden-Impedanz-/pH-Überwachung zu einer laparoskopischen Anti-Reflux-Operation oder Standardversorgung randomisieren (Randomisierungsverhältnis 1:1). Die Probanden werden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt der Lungentransplantation oder des Todes beobachtet.
Unser Ziel ist es, Folgendes zu erreichen: Bestimmung der Auswirkungen der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie auf die Veränderung der FVC über 48 Wochen bei Patienten mit IPF und anormalem GER; Korrelieren Sie die Verringerung der sauren und nicht-sauren Reflux-Ereignisse mit der Veränderung der FVC über 48 Wochen bei Patienten mit IPF und anormalem GER; bestimmen Sie die Sicherheit der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie bei Patienten mit IPF und anormalem GER; die Auswirkungen der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie auf wichtige sekundäre Endpunkte über 48 Wochen bei Patienten mit IPF und anormalem GER untersuchen; Identifizierung molekularer Marker der IPF-Krankheitsaktivität und gastroösophagealen Reflux in biologischen Proben von Patienten mit IPF und anormalem GER.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- University of California
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
- Abnormale GER bei 24-Stunden-pH-Überwachung (DeMeester-Score > 14,7)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit, sich einer laparoskopischen Anti-Reflux-Operation zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- FVC < 50 % vorhergesagt
- FEV1/FVC-Verhältnis < 0,65
- Ruheraumluft PaO2 < 60 mm Hg
- Kann beim 6-Minuten-Gehtest keine 50 Meter gehen
- Akute Atemwegserkrankung in den letzten 12 Wochen
- Experimentelle Medikation für IPF in den letzten 28 Tagen
- Beim Screening für Lungentransplantation gelistet
- Unfähig, sich einer Operation sicher zu unterziehen
- Geschichte der Ösophagus- / Adipositas- / Magenchirurgie
- Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren
- Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung
- Es ist nicht möglich, eine vorab autorisierte Genehmigung von einem Drittzahler für Operationen und damit verbundene Kosten zu erhalten
- Lebenserwartung < 48 Wochen aufgrund einer anderen Krankheit
- BMI > 35
- Bekannte schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer Druck > 35 mm Jg bei RHC; RVSP > 50 mm Hg bei ECHO)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden erhalten eine Standard-Anti-Reflux-Behandlung nach klinischem Ermessen
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ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Die Probanden erhalten eine laparoskopische Fundoplikatio-Operation
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Vollständige Fundoplikatio-Operation zur Behandlung von anormalem GER
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Veränderung der FVC (in Litern) zwischen Aufnahme und 48 Wochen.
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Baseline und 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert für saure und nicht-saure Reflux-Ereignisse nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Veränderung der sauren und nicht-sauren Reflux-Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 48.
Alle Probanden beantworteten Fragen zu ihrem Reflux anhand einer Likert-Skala (0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer).
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Baseline und 48 Wochen
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Sicherheit der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gesamtsicherheit der laparoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie bei Patienten mit IPF und anormalem GER, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder andere (ohne schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
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48 Wochen
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
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Auswirkungen der Anti-Reflux-Chirurgie auf die Gesamtmortalität von der Einschreibung bis 48 Wochen
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48 Wochen
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Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Auswirkungen auf nicht-elektive Krankenhausaufenthalte von der Baseline bis zur 48. Woche.
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Baseline und 48 Wochen
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Akute Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Auswirkungen auf akute Exazerbationen von IPF von der Baseline bis Woche 48.
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Baseline und 48 Wochen
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Kurzatmfragebogen (SOQB) der University of California San Diego (UCSD).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Veränderung des UCSD-SOQB-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 120.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Atemnot hin.
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Baseline und 48 Wochen
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Ergebnis des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Veränderung des SGRQ-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen hin.
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Baseline und 48 Wochen
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis Woche 48
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Baseline und 48 Wochen
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Husten Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
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Veränderung der VAS vom Ausgangswert bis Woche 48.
Der Skalenbereich ist 1-100.
Niedrigere Werte zeigen keinen Husten an und 100 zeigt den schlimmsten Husten an.
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Baseline und 48 Wochen
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High-Resolution CT (HRCT) Fibrose-Score.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
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Veränderung des HRCT-Fibrose-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48.
Der HRCT-Fibrose-Score wird als Prozentsatz berechnet.
Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr Fibrose hin.
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Baseline bis 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
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