IPF:n hoito laparoskooppisella antirefluksikirurgialla (WRAP-IPF)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden laparoskooppisen refluksileikkauksen riskien ja hyötyjen punnitus
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan hoito laparoskooppisella antirefluksileikkauksella potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja epänormaali gastroesofageaalinen refluksi (GER), hidastaa pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskua 48 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla ehdottaa seuraavan hypoteesin testaamista: Hoito laparoskooppisella antirefluksileikkauksella potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja epänormaali gastroesofageaalinen (GER) refluksi, hidastaa pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskua 48 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan noin 58 koehenkilöä, joilla on IPF ja epänormaali happorefluksi 24 tunnin impedanssin/pH:n seurannassa laparoskooppiseen antirefluksileikkaukseen tai tavanomaiseen hoitoon (satunnaistussuhde 1:1). Koehenkilöitä seurataan 48 viikon ajan tai keuhkonsiirtoon tai kuolemaan asti.
Pyrimme saavuttamaan seuraavat: määrittää laparoskooppisen antirefluksileikkauksen vaikutus FVC:n muutokseen 48 viikon aikana potilailla, joilla on IPF ja epänormaali GER; korreloi happamien ja ei-happamien refluksitapahtumien väheneminen FVC:n muutokseen 48 viikon aikana potilailla, joilla on IPF ja epänormaali GER; määrittää laparoskooppisen antirefluksileikkauksen turvallisuus potilailla, joilla on IPF ja epänormaali GER; tutkia laparoskooppisen refluksileikkauksen vaikutusta keskeisiin toissijaisiin päätepisteisiin yli 48 viikon ajan potilailla, joilla on IPF ja epänormaali GER; tunnistaa IPF-taudin aktiivisuuden ja gastroesofageaalisen refluksin molekyylimarkkerit biologisista näytteistä potilailta, joilla on IPF ja epänormaali GER.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta keuhkofibroosista
- Epänormaali GER 24 tunnin pH-valvonnassa (DeMeester-pisteet > 14,7)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Haluaa laparoskooppiseen refluksileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- FVC < 50 % ennustettu
- FEV1/FVC-suhde < 0,65
- Lepohuoneilma PaO2 < 60mm Hg
- Ei pysty kävelemään 50 metriä 6 minuutin kävelytestissä
- Akuutti hengitysteiden sairaus viimeisen 12 viikon aikana
- Kokeellinen lääkitys IPF:ään viimeisen 28 päivän aikana
- Listattu keuhkojensiirtoon seulonnassa
- Leikkaukseen ei voida mennä turvallisesti
- Aiemmat ruokatorven/bariatriset/mahaleikkaukset
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana
- Raskaana seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei voida saada ennakkohyväksyntää kolmannelta osapuolelta, joka maksaa leikkauksen ja siihen liittyvät kulut
- Elinajanodote < 48 viikkoa toisen sairauden vuoksi
- BMI > 35
- Tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti (keskipaine > 35 mm Jg RHC:ssä; RVSP > 50 mm Hg ECHO:ssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Koehenkilöt saavat tavallista antirefluksihoitoa kliinisen harkinnan mukaan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus
Tutkittavat saavat laparoskooppisen fundoplikaatioleikkauksen
|
Täydellinen fundoplikaatioleikkaus epänormaalin GER:n hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
FVC:n muutos (litroina) ilmoittautumisen ja 48 viikon välillä.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happamien ja ei-happoisten refluksitapahtumien pistemäärässä lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos happamissa ja ei-happamissa refluksitapahtumissa lähtötasosta viikkoon 48.
Kaikki koehenkilöt vastasivat refluksiinsa liittyviin kysymyksiin Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = silloin tällöin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina).
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Laparoskooppisen refluksileikkauksen turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Laparoskooppisen refluksileikkauksen kokonaisturvallisuus potilailla, joilla on IPF ja epänormaali GER, mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat kuoleman, vakavan haittatapahtuman tai muun (ei vakavan) haittatapahtuman.
Katso lisätiedot Haittatapahtumat-osiosta.
|
48 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Refluksileikkauksen vaikutus kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ilmoittautumisesta 48 viikkoon
|
48 viikkoa
|
|
Ei-elektiivinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Vaikutus ei-elektiivisiin sairaalahoitoihin lähtötilanteesta 48 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Vaikutus IPF:n akuuttiin pahenemiseen lähtötilanteesta viikkoon 48.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) hengenahdistuskyselyn (SOQB) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos UCSD SOQB -pisteissä lähtötasosta viikkoon 48.
Pisteiden vaihteluväli on 0-120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos SGRQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 48.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta viikkoon 48
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
VAS:n muutos lähtötasosta viikkoon 48.
Asteikkoalue on 1-100.
Pienemmät pisteet osoittavat, ettei yskää, ja 100 tarkoittaa pahinta yskää.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Korkean resoluution CT (HRCT) fibroosipisteet.
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos HRCT-fibroosipisteissä lähtötasosta viikkoon 48.
HRCT-fibroosipisteet lasketaan prosentteina.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän fibroosia.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .