Léčba IPF pomocí laparoskopické antirefluxní chirurgie (WRAP-IPF)
27. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zvážení rizik a přínosů laparoskopické antirefluxní chirurgie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Tato studie bude testovat hypotézu, že léčba laparoskopickou antirefluxní operací u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a abnormálním gastroezofageálním refluxem (GER) zpomalí pokles nucené vitální kapacity (FVC) během 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol navrhuje otestovat následující hypotézu: Léčba laparoskopickou antirefluxní chirurgií u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a abnormálním gastroezofageálním (GER) refluxem zpomalí pokles nucené vitální kapacity (FVC) během 48 týdnů. Tato studie randomizuje přibližně 58 subjektů s IPF a abnormálním kyselým refluxem na 24hodinovém monitorování impedance / pH k laparoskopické antirefluxní operaci nebo standardní péči (poměr randomizace 1:1). Subjekty budou sledovány po dobu 48 týdnů nebo do doby transplantace plic nebo smrti.
Naším cílem je dosáhnout následujícího: určit vliv laparoskopické antirefluxní operace na změnu FVC v průběhu 48 týdnů u pacientů s IPF a abnormálním GER; korelovat snížení kyselého a nekyselého refluxu se změnou FVC během 48 týdnů u pacientů s IPF a abnormálním GER; určit bezpečnost laparoskopické antirefluxní operace u pacientů s IPF a abnormálním GER; prozkoumat dopad laparoskopické antirefluxní chirurgie na klíčové sekundární cílové parametry po dobu 48 týdnů u pacientů s IPF a abnormálním GER; identifikovat molekulární markery aktivity onemocnění IPF a gastroezofageálního refluxu v biologických vzorcích od pacientů s IPF a abnormálním GER.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza idiopatické plicní fibrózy
- Abnormální GER při 24hodinovém monitorování pH (DeMeester skóre > 14,7)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota podstoupit laparoskopickou antirefluxní operaci
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná FVC < 50 %.
- Poměr FEV1/FVC < 0,65
- Vzduch v odpočívárně PaO2 < 60 mm Hg
- Při 6minutovém testu chůze nebyl schopen ujít 50 metrů
- Akutní respirační onemocnění v posledních 12 týdnech
- Experimentální léčba IPF v posledních 28 dnech
- Při screeningu uveden pro transplantaci plic
- Nelze bezpečně podstoupit operaci
- Historie jícnové / bariatrické / žaludeční chirurgie
- Historie rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 3 letech
- Těhotná v době screeningu nebo zápisu
- Nelze získat předem autorizovaný souhlas plátce třetí strany pro operaci a související náklady
- Očekávaná délka života < 48 týdnů v důsledku jiného onemocnění
- BMI > 35
- Známá těžká plicní hypertenze (průměrný tlak > 35 mm Jg na RHC; RVSP > 50 mm Hg na ECHO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty dostanou standardní antirefluxní léčbu podle klinického uvážení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Subjekty podstoupí laparoskopickou operaci fundoplikace
|
Kompletní fundoplikační operace pro léčbu abnormálního GER
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Změna FVC (v litrech) mezi zápisem a 48 týdny.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre od výchozí hodnoty pro kyselé a nekyselé refluxní události po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Změna v kyselém a nekyselém refluxu od výchozího stavu do týdne 48.
Všechny subjekty odpovídaly na otázky související s jejich refluxem pomocí Likertovy škály (0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy).
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Bezpečnost laparoskopické antirefluxní chirurgie
Časové okno: 48 týdnů
|
Celková bezpečnost laparoskopické antirefluxní operace u pacientů s IPF a abnormálním GER měřená počtem účastníků, kteří zažili smrt, závažnou nežádoucí příhodu nebo jinou (nezahrnující závažnou) nežádoucí příhodu.
Další podrobnosti naleznete v části Nežádoucí účinky.
|
48 týdnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 týdnů
|
Vliv antirefluxní operace na mortalitu ze všech příčin od zařazení do 48. týdne
|
48 týdnů
|
|
Nevolitelná hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Dopad na neelektivní hospitalizace od výchozího stavu do 48 týdnů.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Akutní exacerbace
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Vliv na akutní exacerbace IPF od výchozího stavu do 48. týdne.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Skóre dotazníku dušnosti (SOQB) University of California San Diego (UCSD).
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Změna skóre UCSD SOQB od výchozího stavu do týdne 48.
Rozsah skóre je 0-120.
Vyšší skóre znamená vyšší dušnost.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Změna skóre SGRQ od výchozího stavu do 48. týdne.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre znamená více omezení.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty do týdne 48
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála kašle (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
|
Změna VAS od výchozího stavu do 48. týdne.
Rozsah stupnice je 1-100.
Nižší skóre znamená žádný kašel a 100 znamená nejhorší kašel.
|
Výchozí stav a 48 týdnů
|
|
Skóre fibrózy CT s vysokým rozlišením (HRCT).
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změna skóre HRCT fibrózy od výchozího stavu do 48. týdne.
Skóre HRCT fibrózy se vypočítá jako procento.
Vyšší procento znamená více fibrózy.
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .