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Tratamento da FPI com cirurgia anti-refluxo laparoscópica (WRAP-IPF)

27 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Pesando riscos e benefícios da cirurgia laparoscópica anti-refluxo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Este estudo testará a hipótese de que o tratamento com cirurgia anti-refluxo laparoscópica em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e refluxo gastroesofágico anormal (RGE) retardará o declínio da capacidade vital forçada (CVF) ao longo de 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo propõe testar a seguinte hipótese: O tratamento com cirurgia anti-refluxo laparoscópica em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e refluxo gastroesofágico anormal (RGE) retardará o declínio da capacidade vital forçada (CVF) ao longo de 48 semanas. Este estudo randomizará aproximadamente 58 indivíduos com FPI e refluxo ácido anormal em impedância de 24 horas/monitoramento de pH para cirurgia anti-refluxo laparoscópica ou tratamento padrão (razão de randomização 1:1). Os indivíduos serão acompanhados por 48 semanas ou até o momento do transplante pulmonar ou morte.

Nosso objetivo é: determinar o impacto da cirurgia anti-refluxo laparoscópica na alteração da CVF ao longo de 48 semanas em pacientes com FPI e RGE anormal; correlacionar a redução dos eventos de refluxo ácido e não ácido com a alteração da CVF ao longo de 48 semanas em pacientes com FPI e RGE anormal; determinar a segurança da cirurgia antirrefluxo laparoscópica em pacientes com FPI e RGE anormal; explorar o impacto da cirurgia laparoscópica antirrefluxo nos principais desfechos secundários ao longo de 48 semanas em pacientes com FPI e RGE anormal; identificar marcadores moleculares de atividade da doença IPF e refluxo gastroesofágico em amostras biológicas de pacientes com IPF e RGE anormal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática
  • RGE anormal no monitoramento de pH de 24 horas (escore DeMeester > 14,7)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a se submeter à cirurgia anti-refluxo laparoscópica

Critério de exclusão:

  • CVF < 50% previsto
  • Relação VEF1/CVF < 0,65
  • PaO2 no ar da sala de repouso < 60 mm Hg
  • Incapaz de andar 50 metros no teste de caminhada de 6 minutos
  • Doença respiratória aguda nas últimas 12 semanas
  • Medicação experimental para FPI nos últimos 28 dias
  • Listado para transplante de pulmão na triagem
  • Incapaz de se submeter à cirurgia com segurança
  • Histórico de cirurgia esofágica/bariátrica/gástrica
  • Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 3 anos
  • Grávida no momento da triagem ou inscrição
  • Incapaz de obter aprovação pré-autorizada de um terceiro pagador para cirurgia e custos relacionados
  • Expectativa de vida < 48 semanas devido a outra doença
  • IMC > 35
  • Hipertensão pulmonar grave conhecida (pressão média > 35 mm Jg no RHC; RVSP > 50 mm Hg no ECO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sujeitos a receber tratamento anti-refluxo padrão por critério clínico
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Os indivíduos receberão cirurgia de fundoplicatura laparoscópica
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia de fundoplicatura completa para o tratamento de RGE anormal
Outros nomes:
  • Fundoplicatura de Nissen
  • Fundoplicatura laparoscópica
  • Cirurgia anti-refluxo laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Mudança na CVF (em litros) entre a inscrição e 48 semanas.
Linha de base e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da linha de base para eventos de refluxo ácido e não ácido em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração nos eventos de refluxo ácido e não ácido desde o início até a semana 48. Todos os indivíduos responderam às questões relacionadas ao seu refluxo usando uma escala Likert (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre).
Linha de base e 48 semanas
Segurança da cirurgia laparoscópica anti-refluxo
Prazo: 48 semanas
Segurança geral da cirurgia anti-refluxo laparoscópica em pacientes com FPI e RGE anormal, conforme medido pelo número de participantes que apresentaram morte, evento adverso grave ou outro evento adverso (não incluindo grave). Consulte a seção de eventos adversos para obter detalhes adicionais.
48 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 semanas
Impacto da cirurgia anti-refluxo na mortalidade por todas as causas desde a inscrição até 48 semanas
48 semanas
Hospitalização não eletiva
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Impacto nas hospitalizações não eletivas desde o início até 48 semanas.
Linha de base e 48 semanas
Exacerbações agudas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Impacto nas exacerbações agudas de FPI desde o início até a semana 48.
Linha de base e 48 semanas
Pontuação do questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) (SOQB)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração na pontuação UCSD SOQB desde o início até a semana 48. O intervalo de pontuação é 0-120. Pontuações mais altas indicam maior falta de ar.
Linha de base e 48 semanas
Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Mudança na pontuação do SGRQ desde o início até a semana 48. O intervalo de pontuação é 0-100. Pontuações mais altas indicam mais limitações.
Linha de base e 48 semanas
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde o início até a semana 48
Linha de base e 48 semanas
Escala Visual Analógica de Tosse (EVA)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração na VAS desde o início até a semana 48. O intervalo de escala é 1-100. Pontuações mais baixas indicam ausência de tosse e 100 indica a pior tosse.
Linha de base e 48 semanas
Pontuação de Fibrose de TC de Alta Resolução (TCAR).
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração no escore de fibrose da TCAR desde o início até a semana 48. O escore de fibrose da TCAR é calculado como uma porcentagem. Uma porcentagem mais alta indica mais fibrose.
Linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00049804
  • 1UM1HL119089 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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