Behandling av IPF med laparoskopisk antireflukskirurgi (WRAP-IPF)
27. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Veiing av risiko og fordeler ved laparoskopisk antireflukskirurgi hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Denne studien vil teste hypotesen om at behandling med laparoskopisk antireflukskirurgi hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og unormal gastroøsofageal refluks (GER) vil bremse nedgangen av tvungen vitalkapasitet (FVC) over 48 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen foreslår å teste følgende hypotese: Behandling med laparoskopisk antireflukskirurgi hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og unormal gastroøsofageal (GER) refluks vil bremse nedgangen av tvungen vitalkapasitet (FVC) over 48 uker. Denne studien vil randomisere omtrent 58 personer med IPF og unormal sur refluks på 24-timers impedans/pH-overvåking til laparoskopisk antireflukskirurgi eller standardbehandling (randomiseringsforhold 1:1). Forsøkspersonene vil bli fulgt i 48 uker eller frem til tidspunktet for lungetransplantasjon eller død.
Vi tar sikte på å oppnå følgende: bestemme virkningen av laparoskopisk anti-reflukskirurgi på endring i FVC over 48 uker hos pasienter med IPF og unormal GER; korrelere reduksjonen i sure og ikke-sure reflukshendelser med endringen i FVC over 48 uker hos pasienter med IPF og unormal GER; bestemme sikkerheten til laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos pasienter med IPF og unormal GER; utforske virkningen av laparoskopisk anti-reflukskirurgi på viktige sekundære endepunkter over 48 uker hos pasienter med IPF og unormal GER; identifisere molekylære markører for IPF sykdomsaktivitet og gastroøsofageal refluks i biologiske prøver fra pasienter med IPF og unormal GER.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose
- Unormal GER på 24-timers pH-overvåking (DeMeester-score > 14,7)
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å gjennomgå laparoskopisk anti-reflukskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- FVC < 50 % anslått
- FEV1/FVC-forhold < 0,65
- Hvileromsluft PaO2 < 60mm Hg
- Kan ikke gå 50 meter på 6 minutters gangtest
- Akutt luftveissykdom siste 12 uker
- Eksperimentell medisin for IPF de siste 28 dagene
- Oppført for lungetransplantasjon ved screening
- Kan ikke trygt gjennomgå operasjon
- Historie med esophageal / bariatric / gastrisk kirurgi
- Anamnese med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) de siste 3 årene
- Gravid på tidspunktet for screening eller påmelding
- Kan ikke oppnå forhåndsautorisert godkjenning fra en tredjepartsbetaler for operasjon og relaterte kostnader
- Forventet levealder < 48 uker på grunn av annen sykdom
- BMI > 35
- Kjent alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig trykk > 35 mm Jg på RHC; RVSP > 50 mm Hg på ECHO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Personer skal motta standard anti-refluksbehandling etter klinisk skjønn
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Forsøkspersonene vil få laparoskopisk fundoplikasjonskirurgi
|
Full fundoplikasjonskirurgi for behandling av unormal GER
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i FVC (i liter) mellom påmelding og 48 uker.
|
Baseline og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum fra baseline for sure og ikke-sure reflukshendelser ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i sure og ikke-sure reflukshendelser fra baseline til uke 48.
Alle forsøkspersonene svarte på spørsmål knyttet til refluks ved å bruke en Likert-skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid).
|
Baseline og 48 uker
|
|
Sikkerhet ved laparoskopisk antireflukskirurgi
Tidsramme: 48 uker
|
Samlet sikkerhet ved laparoskopisk anti-reflukskirurgi hos pasienter med IPF og unormal GER målt ved antall deltakere som opplevde død, alvorlig bivirkning eller annen (ikke inkludert alvorlig) bivirkning.
Se avsnittet Uønskede hendelser for ytterligere detaljer.
|
48 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 48 uker
|
Effekten av anti-reflukskirurgi på dødelighet av alle årsaker fra innskrivning til 48 uker
|
48 uker
|
|
Ikke-elektiv sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Påvirkning på ikke-elektive sykehusinnleggelser fra baseline til 48 uker.
|
Baseline og 48 uker
|
|
Akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Effekt på akutte forverringer av IPF fra baseline til uke 48.
|
Baseline og 48 uker
|
|
University of California San Diego (UCSD) Score for shortness of Breath Questionnaire (SOQB).
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i UCSD SOQB-poengsum fra baseline til uke 48.
Poengområdet er 0-120.
Høyere skårer indikerer høyere pustebesvær.
|
Baseline og 48 uker
|
|
Score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i SGRQ-poengsum fra baseline til uke 48.
Poengområdet er 0-100.
Høyere score indikerer flere begrensninger.
|
Baseline og 48 uker
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i 6-minutters gangavstand fra baseline til uke 48
|
Baseline og 48 uker
|
|
Hoste Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Endring i VAS fra baseline til uke 48.
Skalaområdet er 1-100.
Lavere score indikerer ingen hoste og 100 indikerer den verste hosten.
|
Baseline og 48 uker
|
|
Høyoppløselig CT (HRCT) fibrosepoeng.
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Endring i HRCT fibrose-score fra baseline til uke 48.
HRCT Fibrose score beregnes som en prosentandel.
Høyere prosent indikerer mer fibrose.
|
Baseline til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00049804
- 1UM1HL119089 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .