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Traitement de la FPI avec chirurgie laparoscopique anti-reflux (WRAP-IPF)

27 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Peser les risques et les avantages de la chirurgie laparoscopique anti-reflux chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le traitement par chirurgie laparoscopique anti-reflux chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de reflux gastro-oesophagien anormal (RGO) ralentira le déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole propose de tester l'hypothèse suivante : le traitement par chirurgie laparoscopique anti-reflux chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de reflux gastro-oesophagien anormal (RGO) ralentira le déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 48 semaines. Cette étude randomisera environ 58 sujets atteints de FPI et de reflux acide anormal sous surveillance d'impédance/pH sur 24 heures pour une chirurgie laparoscopique anti-reflux ou des soins standard (rapport de randomisation 1 : 1). Les sujets seront suivis pendant 48 semaines ou jusqu'au moment de la transplantation pulmonaire ou du décès.

Notre objectif est d'atteindre les objectifs suivants : déterminer l'impact de la chirurgie laparoscopique anti-reflux sur l'évolution de la CVF sur 48 semaines chez les patients atteints de FPI et de RGO anormal ; corréler la réduction des événements de reflux acide et non acide avec la modification de la CVF sur 48 semaines chez les patients atteints de FPI et de RGO anormal ; déterminer l'innocuité de la chirurgie laparoscopique anti-reflux chez les patients atteints de FPI et de RGO anormal ; explorer l'impact de la chirurgie laparoscopique anti-reflux sur les principaux critères d'évaluation secondaires sur 48 semaines chez les patients atteints de FPI et de RGO anormal ; identifier les marqueurs moléculaires de l'activité de la FPI et du reflux gastro-oesophagien dans des échantillons biologiques de patients atteints de FPI et de RGO anormal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique
  • GER anormal lors de la surveillance du pH sur 24 heures (score de DeMeester > 14,7)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à subir une chirurgie laparoscopique anti-reflux

Critère d'exclusion:

  • CVF < 50 % prévu
  • Rapport VEMS/CVF < 0,65
  • Air salle de repos PaO2 < 60mm Hg
  • Incapable de marcher 50 mètres sur un test de marche de 6 minutes
  • Maladie respiratoire aiguë au cours des 12 dernières semaines
  • Médicament expérimental pour la FPI au cours des 28 derniers jours
  • Inscrit pour la transplantation pulmonaire lors du dépistage
  • Impossible de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne / bariatrique / gastrique
  • Antécédents de cancer (autre que cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 3 dernières années
  • Enceinte au moment du dépistage ou de l'inscription
  • Impossible d'obtenir une approbation préautorisée d'un tiers payeur pour la chirurgie et les frais connexes
  • Espérance de vie < 48 semaines en raison d'une autre maladie
  • IMC > 35
  • Hypertension pulmonaire sévère connue (pression moyenne > 35 mm Jg sur RHC ; RVSP > 50 mm Hg sur ECHO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets doivent recevoir un traitement anti-reflux standard à la discrétion clinique
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
Les sujets recevront une chirurgie de fundoplication laparoscopique
Procédure: Chirurgie
Chirurgie complète de la fundoplication pour le traitement du RGO anormal
Autres noms:
  • Fundoplication de Nissen
  • Fundoplication laparoscopique
  • Chirurgie laparoscopique anti-reflux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Évolution de la CVF (en litres) entre l'inscription et 48 semaines.
Base de référence et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score par rapport au départ pour les événements de reflux acide et non acide à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Modification des événements de reflux acide et non acide entre le départ et la semaine 48. Tous les sujets ont répondu aux questions liées à leur reflux à l'aide d'une échelle de Likert (0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours).
Base de référence et 48 semaines
Sécurité de la chirurgie laparoscopique anti-reflux
Délai: 48 semaines
Sécurité globale de la chirurgie laparoscopique anti-reflux chez les patients atteints de FPI et de RGO anormal, mesurée par le nombre de participants ayant subi un décès, un événement indésirable grave ou un autre événement indésirable (non compris grave). Voir la section Événements indésirables pour plus de détails.
48 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 semaines
Impact de la chirurgie anti-reflux sur la mortalité toutes causes de l'inscription à 48 semaines
48 semaines
Hospitalisation non élective
Délai: Base de référence et 48 semaines
Impact sur les hospitalisations non électives de la ligne de base à 48 semaines.
Base de référence et 48 semaines
Exacerbations aiguës
Délai: Base de référence et 48 semaines
Impact sur les exacerbations aiguës de la FPI de la ligne de base à la semaine 48.
Base de référence et 48 semaines
Score du questionnaire sur l'essoufflement (SOQB) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement du score UCSD SOQB entre le départ et la semaine 48. La plage de score est de 0 à 120. Des scores plus élevés indiquent un essoufflement plus élevé.
Base de référence et 48 semaines
Score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement du score SGRQ de la ligne de base à la semaine 48. La plage de notes est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations.
Base de référence et 48 semaines
6 minutes à pied
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement de distance de marche de 6 minutes entre le départ et la semaine 48
Base de référence et 48 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) de la toux
Délai: Base de référence et 48 semaines
Modification de l'EVA entre le départ et la semaine 48. La plage d'échelle est de 1 à 100. Les scores inférieurs indiquent l'absence de toux et 100 indique la pire toux.
Base de référence et 48 semaines
Score de fibrose CT haute résolution (HRCT).
Délai: De base à 48 semaines
Changement du score de fibrose HRCT entre le départ et la semaine 48. Le score de fibrose HRCT est calculé en pourcentage. Un pourcentage plus élevé indique plus de fibrose.
De base à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00049804
  • 1UM1HL119089 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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