복강경 항역류 수술을 통한 IPF 치료 (WRAP-IPF)
2021년 9월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
특발성 폐 섬유증 환자의 복강경 역류 방지 수술의 위험 및 이점 평가
이 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 비정상 위식도 역류(GER) 환자의 복강경 항역류 수술 치료가 48주 동안 강제 폐활량(FVC) 감소를 늦출 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 다음 가설을 테스트할 것을 제안합니다: 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 비정상 위식도 역류(GER) 환자에서 복강경 항역류 수술로 치료하면 48주 동안 강제 폐활량(FVC) 감소가 느려집니다. 이 연구는 24시간 임피던스/pH 모니터링에서 IPF 및 비정상적인 위산 역류가 있는 약 58명의 피험자를 복강경 항역류 수술 또는 표준 치료(무작위 비율 1:1)로 무작위 배정할 것입니다. 피험자는 48주 동안 또는 폐 이식 또는 사망 시점까지 추적됩니다.
우리는 다음을 달성하는 것을 목표로 합니다: IPF 및 비정상 GER 환자에서 48주 동안 FVC의 변화에 대한 복강경 항역류 수술의 영향을 결정합니다. IPF 및 비정상 GER 환자에서 48주 동안 산 및 비산 역류 사건의 감소를 FVC의 변화와 연관시키고; IPF 및 비정상적인 GER 환자에서 복강경 역류 방지 수술의 안전성을 결정합니다. IPF 및 비정상 GER 환자에서 48주 동안 주요 2차 종점에 대한 복강경 항역류 수술의 영향을 탐색합니다. IPF 및 비정상 GER 환자의 생물학적 샘플에서 IPF 질병 활동 및 위식도 역류의 분자 마커를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- University of California
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 폐섬유증 진단 확정
- 24시간 pH 모니터링에서 비정상적인 GER(DeMeester 점수 > 14.7)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 복강경 역류방지 수술을 받을 의향이 있는 분
제외 기준:
- FVC < 50% 예측
- FEV1/FVC 비율 < 0.65
- 휴게실 공기 PaO2 < 60mm Hg
- 6분 보행 테스트에서 50미터를 걸을 수 없음
- 지난 12주 동안의 급성 호흡기 질환
- 지난 28일 동안 IPF에 대한 실험 약물
- 스크리닝 시 폐이식 등재
- 안전하게 수술을 받을 수 없습니다.
- 식도 / 비만 / 위 수술의 역사
- 지난 3년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 스크리닝 또는 등록 시 임신
- 수술 및 관련 비용에 대해 제3자 지불인으로부터 사전 승인을 받을 수 없음
- 다른 질병으로 인한 기대 수명 < 48주
- BMI > 35
- 알려진 중증 폐고혈압(RHC에서 평균 압력 > 35mm Jg, ECHO에서 RVSP > 50mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
임상 재량에 따라 표준 역류 방지 치료를 받는 피험자
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술
피험자는 복강경 수술을 받게 됩니다.
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비정상 GER의 치료를 위한 전체 fundoplication 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 48주
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등록과 48주 사이의 FVC 변화(리터).
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기준선 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 산 및 비산 역류 사건에 대한 기준선으로부터의 점수 변화
기간: 기준선 및 48주
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기준선에서 48주까지의 산 및 비산 역류 사건의 변화.
모든 피험자는 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔 있음, 2 = 가끔 있음, 3 = 자주 있음, 4 = 항상 있음)를 사용하여 역류와 관련된 질문에 답했습니다.
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기준선 및 48주
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복강경 역류방지 수술의 안전성
기간: 48주
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사망, 심각한 부작용 또는 기타(심각하지 않은) 부작용을 경험한 참가자 수로 측정한 IPF 및 비정상 GER 환자에서 복강경 항역류 수술의 전반적인 안전성.
자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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48주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 48주
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역류방지 수술이 등록부터 48주까지 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향
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48주
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비 선택적 입원
기간: 기준선 및 48주
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기준선에서 48주까지 비선택적 입원에 미치는 영향.
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기준선 및 48주
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급성 악화
기간: 기준선 및 48주
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기준선에서 48주차까지 IPF의 급성 악화에 대한 영향.
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기준선 및 48주
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UCSD(University of California San Diego) 숨가쁨 설문지(SOQB) 점수
기간: 기준선 및 48주
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기준선에서 48주차까지 UCSD SOQB 점수의 변화.
점수 범위는 0-120입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 48주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 기준선 및 48주
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기준선에서 48주차까지 SGRQ 점수의 변화.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 48주
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도보 6분거리
기간: 기준선 및 48주
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기준선에서 48주차까지 6분 도보 거리의 변화
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기준선 및 48주
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기침 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 48주
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베이스라인에서 48주차까지 VAS의 변화.
척도 범위는 1-100입니다.
낮은 점수는 기침이 없음을 나타내고 100은 최악의 기침을 나타냅니다.
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기준선 및 48주
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고해상도 CT(HRCT) 섬유증 점수.
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주까지의 HRCT 섬유증 점수의 변화.
HRCT 섬유증 점수는 백분율로 계산됩니다.
더 높은 백분율은 더 많은 섬유증을 나타냅니다.
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin J Anstrom, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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