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2 型糖尿病患者の内皮機能に対する身体運動の影響

2014年3月20日 更新者:Geraldo Bezerra da Silva Junior、Universidade Federal do Ceara
内皮機能不全は心血管疾患の発症に先行し、糖尿病患者によく見られます。 この研究の目的は、超音波技術を使用した 2 つの異なる身体トレーニング プログラムが 2 型 DM 患者の内皮機能に与える影響を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

被験者 性別を問わず、冠動脈疾患がなく、最大運動量検査が陰性であることを特徴とする、年齢40歳から65歳までのタイプ2 DMの被験者を研究する。 この研究は、ブラジル南部のサンタカタリーナ州ブルメナウ市にあるサンタカタリーナ病院内の予防心血管リハビリテーション部門ウニカルディオで実施される。 患者は、毎月約235人の患者が定期的に診察を受ける際に診療所で治療を受けているため、研究に参加するよう招待される。 その後、患者を介入群(高強度の運動を行うグループと低強度の運動を行うグループ)と対照群(運動プログラムに参加していない患者だが、血圧と心拍数の測定を受けるために保健センターに行きました)。

以下の除外基準が使用されます:臨床スクリーニングに関連する理由により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、ベータ遮断薬など、内皮機能への影響が知られている薬剤を中止することができない対象。抗酸化物質、ホルモン補充療法、インスリン。最大運動量テストが変化した被験者(陽性)。過去 12 か月間の喫煙歴。過去 12 か月以内の身体運動プログラムへの参加。慢性閉塞性肺疾患;高血圧レベル(収縮期血圧 > 180mmHgおよび拡張期血圧 > 110mmHg);骨粗鬆症と糖尿病性神経障害。

研究プロトコルはヘルシンキ宣言に従っています。 すべての参加者には、研究の目的と、実験への参加に伴う起こり得るリスクや不快感について知らされ、インフォームドコンセント条項に署名した後にのみ参加します。 研究プロトコールは、サンタカタリーナ病院(ブラジル、サンタカタリーナ州ブルメナウ)の倫理委員会によって承認された。

研究プロトコル すべての研究対象者は、心臓専門医によって行われる最初の臨床検査を受けます。 6週間の介入の前後に、患者は最大運動量検査、身体検査、内皮機能評価を受けます。 参加者は、ブラジルのブルメナウにあるサンタカタリーナ病院の予防・心臓血管リハビリテーション部門ユニカルディオでの身体運動プログラムに参加することになる。 最大運動テストが疲労によって制限された後、参加者は個々の運動処方に基づいて紹介され、低強度(最大心拍数の 50 ~ 60%)または高強度(最大心拍数の 75 ~ 85%)にランダムに割り当てられます。運動プログラム。 研究期間中、患者は同じ用量の薬剤を維持する必要があります。

すべての患者は、ブラジルのブルメナウ市にあるクリニック ユニアンジオで内皮機能の非侵襲的評価を受けます。 2人の研究者が、患者が無作為に割り当てられたグループを知らされていない状態で、すべての検査を実施する。 すべての患者は8~12時間の食事と水の遮断を受けます。 被験者を仰臥位にし、腕を体に沿って快適な位置に置き、前肘窩の上にある上腕動脈の縦方向の画像を取得します。

二次元画像(2D)用の血管ソフトウェア、内部心電図(ECG)モニターを備えたカラードップラー、および高周波を備えた超音波装置(米国カリフォルニア州マウンテンビューのAcuson、モデル128XPシステム)が使用されます。血管トランスデューサー (Acuson、モデル L7 7,5-10 MHz、マウンテン ビュー、カリフォルニア、米国)。 配置後、動脈壁との前後の境界面を持つセグメントが 2D 画像用に選択されます。 動脈径の値は、後の分析のためにスーパー VHS に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
        • Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

タイプ2 DMの被験者、性別、年齢40歳から65歳、冠動脈疾患がなく、最大運動量テストが陰性であることを特徴とする

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度の運動グループ
高強度の運動を行っているグループの患者。 介入: 高強度の運動。
高強度の運動のパフォーマンス
実験的:低強度の運動グループ
低強度の運動グループを受けている患者 介入: 低強度の運動
低強度の運動のパフォーマンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈拡張
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Alberto Silva, PhD、Universidade Federal do Ceara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月20日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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