- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01983007
Efecto del ejercicio físico sobre la función endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos Se estudiarán sujetos con DM tipo 2, de ambos sexos, con edades entre 40 y 65 años, sin enfermedad arterial coronaria, caracterizados por una prueba de esfuerzo máxima negativa. Este estudio será realizado en la Unidad de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular Unicardio, en el Hospital Santa Catarina, en la ciudad de Blumenau, Estado de Santa Catarina, Sur de Brasil. Los pacientes serán invitados a participar en el estudio ya que son tratados en la clínica durante las consultas médicas regulares, con aproximadamente 235 pacientes por mes. Posteriormente, se procederá a la aleatorización de los pacientes, dividiéndolos en los grupos: intervención (un grupo de ejercicio de alta intensidad y otro de ejercicio de baja intensidad) y grupo control (pacientes no sometidos al programa de ejercicio físico, pero fue al centro de salud para tomar la presión arterial y la frecuencia cardíaca).
Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión: sujetos en los que, por motivos relacionados con el cribado clínico, no sea posible retirar medicamentos con efecto conocido sobre la función endotelial, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, betabloqueantes, antioxidantes, terapia de reemplazo hormonal, insulina; sujetos con test de esfuerzo máximo alterado (positivo); antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses; participación en un programa de ejercicio físico en los últimos 12 meses; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; niveles elevados de presión arterial (presión arterial sistólica > 180 mmHg y presión arterial diastólica > 110 mmHg); osteoporosis y neuropatía diabética.
El protocolo del estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes serán informados de los objetivos del estudio y los posibles riesgos e incomodidades que implica su participación en los experimentos, y serán incluidos sólo después de firmar el término de consentimiento informado. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brasil).
Protocolo del estudio Todos los sujetos del estudio se someterán a un examen clínico inicial realizado por un cardiólogo. Antes y después de 6 semanas de intervención, los pacientes serán sometidos a la prueba de esfuerzo máximo, examen físico y evaluación de la función endotelial. Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio físico en la Unidad de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular Unicardio del Hospital Santa Catarina, en Blumenau, Brasil. Después de que la prueba de ejercicio máximo esté limitada por la fatiga, los participantes serán referidos, según su prescripción de ejercicio individual y asignados aleatoriamente a una intensidad baja (50 a 60 % de la frecuencia cardíaca máxima) o alta (75 a 85 % de la frecuencia cardíaca máxima) programa de ejercicio. Durante el período de estudio, los pacientes deben mantener las mismas dosis de medicamentos.
Todos los pacientes serán sometidos a una evaluación no invasiva de la función endotelial, realizada en la Clínica Uniangio, en la ciudad de Blumenau, Brasil. Dos investigadores realizarán todas las pruebas sin conocer el grupo al que se asignaron aleatoriamente los pacientes. Todos los pacientes se someterán a un período de 8 a 12 horas de privación de alimentos y agua. Los individuos serán colocados en decúbito supino, con los brazos colocados a lo largo del cuerpo en una posición cómoda para obtener imagen de la arteria braquial, por encima de la fosa antecubital, en el plano longitudinal.
Se utilizará un equipo de ondas sonoras ultrasónicas (Acuson, Model 128XP System, Mountain View, California, EE. UU.), con software vascular para imágenes bidimensionales (2D), Doppler color con monitor de electrocardiograma (ECG) interno y monitor de alta frecuencia. transductor vascular (Acuson, Model L7 7,5-10 MHz, Mountain View, California, EE. UU.). Una vez colocado, se seleccionará un segmento con interfaces anterior y posterior con la pared arterial para imágenes 2D. Los valores del diámetro arterial se registrarán en super-VHS para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con DM tipo 2, de ambos sexos, con edad entre 40 y 65 años, sin enfermedad arterial coronaria, caracterizados por prueba de esfuerzo máxima negativa
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ejercicios de alta intensidad
Pacientes sometidos a un grupo de ejercicios de alta intensidad.
Intervención: ejercicio de alta intensidad.
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Realización de ejercicio de alta intensidad
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Experimental: grupo de ejercicio de baja intensidad
Grupo de pacientes sometidos a ejercicio de baja intensidad Intervención: ejercicio de baja intensidad
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Realización de ejercicio de baja intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dilatación arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14343
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