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Efecto del ejercicio físico sobre la función endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

20 de marzo de 2014 actualizado por: Geraldo Bezerra da Silva Junior, Universidade Federal do Ceara
La disfunción endotelial precede al desarrollo de la enfermedad cardiovascular y es común en pacientes con diabetes mellitus. El objetivo de este estudio es identificar el efecto de dos programas diferentes de entrenamiento físico, utilizando técnicas de ultrasonido, sobre la función endotelial de pacientes con DM tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujetos Se estudiarán sujetos con DM tipo 2, de ambos sexos, con edades entre 40 y 65 años, sin enfermedad arterial coronaria, caracterizados por una prueba de esfuerzo máxima negativa. Este estudio será realizado en la Unidad de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular Unicardio, en el Hospital Santa Catarina, en la ciudad de Blumenau, Estado de Santa Catarina, Sur de Brasil. Los pacientes serán invitados a participar en el estudio ya que son tratados en la clínica durante las consultas médicas regulares, con aproximadamente 235 pacientes por mes. Posteriormente, se procederá a la aleatorización de los pacientes, dividiéndolos en los grupos: intervención (un grupo de ejercicio de alta intensidad y otro de ejercicio de baja intensidad) y grupo control (pacientes no sometidos al programa de ejercicio físico, pero fue al centro de salud para tomar la presión arterial y la frecuencia cardíaca).

Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión: sujetos en los que, por motivos relacionados con el cribado clínico, no sea posible retirar medicamentos con efecto conocido sobre la función endotelial, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, betabloqueantes, antioxidantes, terapia de reemplazo hormonal, insulina; sujetos con test de esfuerzo máximo alterado (positivo); antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses; participación en un programa de ejercicio físico en los últimos 12 meses; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; niveles elevados de presión arterial (presión arterial sistólica > 180 mmHg y presión arterial diastólica > 110 mmHg); osteoporosis y neuropatía diabética.

El protocolo del estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes serán informados de los objetivos del estudio y los posibles riesgos e incomodidades que implica su participación en los experimentos, y serán incluidos sólo después de firmar el término de consentimiento informado. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brasil).

Protocolo del estudio Todos los sujetos del estudio se someterán a un examen clínico inicial realizado por un cardiólogo. Antes y después de 6 semanas de intervención, los pacientes serán sometidos a la prueba de esfuerzo máximo, examen físico y evaluación de la función endotelial. Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio físico en la Unidad de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular Unicardio del Hospital Santa Catarina, en Blumenau, Brasil. Después de que la prueba de ejercicio máximo esté limitada por la fatiga, los participantes serán referidos, según su prescripción de ejercicio individual y asignados aleatoriamente a una intensidad baja (50 a 60 % de la frecuencia cardíaca máxima) o alta (75 a 85 % de la frecuencia cardíaca máxima) programa de ejercicio. Durante el período de estudio, los pacientes deben mantener las mismas dosis de medicamentos.

Todos los pacientes serán sometidos a una evaluación no invasiva de la función endotelial, realizada en la Clínica Uniangio, en la ciudad de Blumenau, Brasil. Dos investigadores realizarán todas las pruebas sin conocer el grupo al que se asignaron aleatoriamente los pacientes. Todos los pacientes se someterán a un período de 8 a 12 horas de privación de alimentos y agua. Los individuos serán colocados en decúbito supino, con los brazos colocados a lo largo del cuerpo en una posición cómoda para obtener imagen de la arteria braquial, por encima de la fosa antecubital, en el plano longitudinal.

Se utilizará un equipo de ondas sonoras ultrasónicas (Acuson, Model 128XP System, Mountain View, California, EE. UU.), con software vascular para imágenes bidimensionales (2D), Doppler color con monitor de electrocardiograma (ECG) interno y monitor de alta frecuencia. transductor vascular (Acuson, Model L7 7,5-10 MHz, Mountain View, California, EE. UU.). Una vez colocado, se seleccionará un segmento con interfaces anterior y posterior con la pared arterial para imágenes 2D. Los valores del diámetro arterial se registrarán en super-VHS para su posterior análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con DM tipo 2, de ambos sexos, con edad entre 40 y 65 años, sin enfermedad arterial coronaria, caracterizados por prueba de esfuerzo máxima negativa

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ejercicios de alta intensidad
Pacientes sometidos a un grupo de ejercicios de alta intensidad. Intervención: ejercicio de alta intensidad.
Realización de ejercicio de alta intensidad
Experimental: grupo de ejercicio de baja intensidad
Grupo de pacientes sometidos a ejercicio de baja intensidad Intervención: ejercicio de baja intensidad
Realización de ejercicio de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dilatación arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14343

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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