- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01983007
운동이 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
피험자 최대 운동 검사 음성을 특징으로 하는 관상 동맥 질환이 없는 40세에서 65세 사이의 성별 2형 DM을 가진 피험자가 연구될 것입니다. 이 연구는 브라질 남부 산타카타리나 주 블루메나우 시 산타카타리나 병원의 유니카르디오 예방 및 심혈관 재활 유닛에서 수행될 예정입니다. 매월 약 235명의 환자가 정기적인 진료를 받는 동안 클리닉에서 치료를 받는 환자를 연구에 초대할 예정입니다. 그 후 환자를 중재군(고강도 운동군과 저강도 운동군)과 대조군(신체운동 프로그램에 참여하지 않았지만, 혈압과 심박수 측정을 위해 보건소에 갔다).
다음 제외 기준이 사용됩니다: 임상 선별과 관련된 이유로 안지오텐신 전환 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제, 질산염, 베타 차단제, 항산화제, 호르몬 대체 요법, 인슐린; 최대 운동 테스트가 변경된 피험자(양성); 지난 12개월 동안의 흡연력; 지난 12개월 동안 신체 운동 프로그램 참여; 만성 폐쇄성 폐질환; 고혈압 수준(수축기 혈압 > 180mmHg 및 이완기 혈압 > 110mmHg); 골다공증 및 당뇨성 신경병증.
연구 프로토콜은 헬싱키 선언에 따릅니다. 모든 참가자는 연구의 목적과 실험 참여와 관련된 가능한 위험 및 불편에 대해 통보받으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 참여하게 됩니다. 연구 프로토콜은 Santa Catarina 병원 윤리위원회 (Blumenau, Santa Catarina, Brazil)의 승인을 받았습니다.
연구 프로토콜 모든 연구 대상은 심장 전문의가 수행하는 초기 임상 검사를 받게 됩니다. 개입 6주 전후에 환자는 최대 운동 테스트, 신체 검사 및 내피 기능 평가를 받게 됩니다. 참가자들은 브라질 Blumenau에 있는 Santa Catarina 병원의 Unicardio 예방 및 심혈관 재활 유닛에서 신체 운동 프로그램을 받게 됩니다. 최대 운동 테스트가 피로에 의해 제한되면 참가자는 개별 운동 처방에 따라 저강도(최대 심박수의 50~60%) 또는 고강도(최대 심박수의 75~85%)로 무작위 배정됩니다. 운동 프로그램. 연구 기간 동안 환자는 동일한 용량의 약물을 유지해야 합니다.
모든 환자는 브라질 Blumenau 시에 있는 Clínica Uniangio에서 수행되는 내피 기능에 대한 비침습적 평가를 받게 됩니다. 두 명의 조사관이 모든 테스트를 수행하고 환자가 무작위 배정된 그룹에 대해 눈을 멀게 합니다. 모든 환자는 8-12시간 동안 음식과 물이 부족합니다. 개인은 반듯이 누운 자세로 놓이게 되며 팔은 몸을 따라 편안한 자세로 배치되어 세로면에서 전주와 위의 상완 동맥의 이미지를 얻습니다.
초음파 음파 장비(Acuson, Model 128XP System, Mountain View, California, USA), 2차원 영상(2D)용 혈관 소프트웨어, 내부 심전도(ECG) 모니터가 있는 컬러 도플러 및 고주파 혈관 변환기(Acuson, Model L7 7,5-10 MHz, Mountain View, California, USA). 배치 후 동맥벽과의 전방 및 후방 인터페이스가 있는 세그먼트가 2D 이미지에 대해 선택됩니다. 동맥 직경 값은 후속 분석을 위해 super-VHS에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세에서 65세 사이의 남녀 모두 제2형 DM을 가진 피험자로서 관상동맥 질환이 없으며 음성 최대 운동 검사를 특징으로 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 운동 그룹
고강도 운동군을 받고 있는 환자.
개입: 고강도 운동.
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고강도 운동 수행
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실험적: 저강도 운동군
저강도 운동군 환자 중재: 저강도 운동
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저강도 운동 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 확장
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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