- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01983007
Fyysisen harjoittelun vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat koehenkilöt, joilla on tyypin 2 DM, molempia sukupuolia, iältään 40-65 vuotta, joilla ei ole sepelvaltimotautia, jolle on tunnusomaista negatiivinen maksimirasitustesti. Tämä tutkimus suoritetaan Unicardion ehkäisy- ja sydänkuntoutusyksikössä Santa Catarinan sairaalassa Blumenaun kaupungissa Santa Catarinan osavaltiossa Etelä-Brasiliassa. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, koska heitä hoidetaan klinikalla säännöllisten lääkärintarkastusten aikana, noin 235 potilasta kuukaudessa. Tämän jälkeen suoritetaan potilassatunnaistaminen jakamalla potilaat ryhmiin: interventio (ryhmä, joka tekee voimakasta harjoittelua ja toinen matalan intensiteetin harjoittelu) ja kontrolliryhmä (potilaat, jotka eivät ole osallistuneet liikuntaohjelmaan, mutta meni terveyskeskukseen verenpaine- ja sykemittaukseen).
Seuraavia poissulkemiskriteereitä käytetään: tutkittavat, joilta kliiniseen seulomiseen liittyvistä syistä ei ole mahdollista vetää pois lääkkeitä, joilla on tunnetusti endoteelivaikutus, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjät, kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, beetasalpaajat, antioksidantit, hormonaalinen korvaushoito, insuliini; koehenkilöt, joiden maksimirasitustesti on muuttunut (positiivinen); tupakointihistoria viimeisen 12 kuukauden aikana; osallistuminen fyysiseen harjoitusohjelmaan viimeisten 12 kuukauden aikana; krooninen keuhkoahtaumatauti; korkeat verenpainetasot (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg); osteoporoosi ja diabeettinen neuropatia.
Tutkimusprotokolla on Helsingin julistuksen mukainen. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa kokeisiin, ja heidät otetaan mukaan vasta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimusprotokollan hyväksyi Santa Catarinan sairaalan eettinen komitea (Blumenau, Santa Catarina, Brasilia).
Tutkimuspöytäkirja Kaikille tutkittaville suoritetaan ensimmäinen kliininen kardiologin suorittama tutkimus. Ennen 6 viikon interventiota ja sen jälkeen potilaille suoritetaan maksimirasitustesti, fyysinen tutkimus ja endoteelin toiminnan arviointi. Osallistujat osallistuvat fyysiseen harjoitusohjelmaan Santa Catarinan sairaalan ehkäisy- ja kardiovaskulaarisen kuntoutuksen yksikössä Unicardiossa Blumenaussa, Brasiliassa. Kun väsymys rajoittaa maksimirasitustestiä, osallistujat ohjataan heidän henkilökohtaisen harjoitusmääräyksensä perusteella ja satunnaistetaan alhaiselle (50–60 % maksimisykkeestä) tai korkealle intensiteetille (75–85 % maksimisykkeestä). harjoitusohjelma. Tutkimusjakson aikana potilaiden tulee säilyttää samat lääkeannokset.
Kaikille potilaille tehdään ei-invasiivinen endoteelin toiminnan arviointi, joka suoritetaan Clínica Uniangiossa Blumenaun kaupungissa Brasiliassa. Kaksi tutkijaa suorittaa kaikki testit, kun taas sokkoutuu ryhmään, johon potilaat satunnaistettiin. Kaikille potilaille suoritetaan 8-12 tunnin ruoka- ja vedenpuute. Yksilöt sijoitetaan makuuasentoon ja kädet vartaloa pitkin mukavaan asentoon, jotta saadaan kuva olkavartalon valtimosta kyynärpään yläpuolella pitkittäistasossa.
Käytössä on ultraääni-ääniaaltolaitteisto (Acuson, Model 128XP System, Mountain View, Kalifornia, USA), verisuoniohjelmisto kaksiulotteisia kuvia varten (2D), väri-Doppler sisäisellä EKG-monitorilla ja korkeataajuinen monitori. verisuonianturi (Acuson, malli L7 7,5-10 MHz, Mountain View, Kalifornia, USA). Sijoittamisen jälkeen segmentti, jolla on etu- ja takarajapinnat valtimon seinämään, valitaan 2D-kuvia varten. Valtimohalkaisijan arvot tallennetaan super-VHS:ään myöhempää analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 DM-potilaat, molempia sukupuolia, iältään 40–65 vuotta, ilman sepelvaltimotautia, joille on ominaista negatiivinen maksimirasitustesti
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkean intensiteetin harjoitusryhmä
Potilaat, jotka harjoittavat korkean intensiteetin harjoittelua.
Interventio: korkean intensiteetin harjoitus.
|
Korkean intensiteetin harjoituksen suorituskyky
|
|
Kokeellinen: matalan intensiteetin harjoitusryhmä
Potilaat, jotka käyvät matalan intensiteetin harjoitteluryhmässä Interventio: matalan intensiteetin harjoitus
|
Matalan intensiteetin harjoituksen suoritus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoiden laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .