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Efeito do Exercício Físico na Função Endotelial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

20 de março de 2014 atualizado por: Geraldo Bezerra da Silva Junior, Universidade Federal do Ceara
A disfunção endotelial precede o desenvolvimento de doença cardiovascular e é comum em pacientes com diabetes mellitus. O objetivo deste estudo é identificar o efeito de dois diferentes programas de treinamento físico, utilizando técnicas de ultrassom, sobre a função endotelial de pacientes com DM tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sujeitos Serão estudados indivíduos com DM tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 65 anos, sem doença arterial coronariana, caracterizados por teste de esforço máximo negativo. Este estudo será realizado na Unidade de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular da Unicardio, no Hospital Santa Catarina, na cidade de Blumenau, Estado de Santa Catarina, Sul do Brasil. Os pacientes serão convidados a participar do estudo à medida que forem atendidos no ambulatório durante as consultas médicas regulares, com aproximadamente 235 pacientes por mês. Em seguida, será realizada a randomização dos pacientes, dividindo-os em grupos: grupo intervenção (um grupo submetido a exercícios de alta intensidade e outro submetido a exercícios de baixa intensidade) e grupo controle (pacientes não submetidos ao programa de exercícios físicos, mas foi ao posto de saúde para medir a pressão arterial e a frequência cardíaca).

Serão utilizados os seguintes critérios de exclusão: indivíduos nos quais, por motivos relacionados à triagem clínica, não seja possível a retirada de medicamentos com conhecido efeito na função endotelial, como inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, betabloqueadores, antioxidantes, terapia de reposição hormonal, insulina; sujeitos com teste de esforço máximo alterado (positivo); história de tabagismo nos últimos 12 meses; participação em programa de exercícios físicos nos últimos 12 meses; doença pulmonar obstrutiva crônica; níveis pressóricos elevados (pressão arterial sistólica > 180mmHg e pressão arterial diastólica > 110mmHg); osteoporose e neuropatia diabética.

O protocolo do estudo está de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo e possíveis riscos e desconfortos envolvidos com sua participação nos experimentos, e serão incluídos somente após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brasil).

Protocolo do estudo Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a um exame clínico inicial realizado por um cardiologista. Antes e após 6 semanas de intervenção, os pacientes serão submetidos ao teste de esforço máximo, exame físico e avaliação da função endotelial. Os participantes serão submetidos a um programa de exercício físico na Unidade de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular Unicardio do Hospital Santa Catarina, em Blumenau, Brasil. Após o teste de esforço máximo ser limitado pela fadiga, os participantes serão encaminhados, com base em sua prescrição individual de exercícios e randomizados para intensidade baixa (50 a 60% da frequência cardíaca máxima) ou alta (75 a 85% da frequência cardíaca máxima). programa de exercícios. Durante o período do estudo, os pacientes devem manter as mesmas doses de medicamentos.

Todos os pacientes serão submetidos à avaliação não invasiva da função endotelial, realizada na Clínica Uniangio, em Blumenau, Brasil. Dois investigadores realizarão todos os testes, cegos para o grupo para o qual os pacientes foram randomizados. Todos os pacientes passarão por um período de 8 a 12 horas de privação de comida e água. Os indivíduos serão posicionados em decúbito dorsal, com os braços colocados ao longo do corpo em posição confortável para obtenção da imagem da artéria braquial, acima da fossa antecubital, no plano longitudinal.

Será utilizado equipamento de ondas sonoras ultrassônicas (Acuson, Modelo 128XP System, Mountain View, Califórnia, EUA), com software vascular para imagens bidimensionais (2D), Doppler colorido com monitor interno de eletrocardiograma (ECG) e monitor de alta frequência transdutor vascular (Acuson, Modelo L7 7,5-10 MHz, Mountain View, Califórnia, EUA). Depois de posicionado, um segmento com interfaces anterior e posterior com a parede arterial será selecionado para imagens 2D. Os valores do diâmetro arterial serão registrados em super-VHS para posterior análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com DM tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 65 anos, sem doença arterial coronariana, caracterizados por teste de esforço máximo negativo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de exercícios de alta intensidade
Pacientes submetidos ao grupo de exercícios de alta intensidade. Intervenção: exercício de alta intensidade.
Desempenho de exercícios de alta intensidade
Experimental: grupo de exercícios de baixa intensidade
Pacientes submetidos a grupo de exercícios de baixa intensidade Intervenção: exercícios de baixa intensidade
Desempenho de exercícios de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dilatação arterial
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14343

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