- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01983007
Efeito do Exercício Físico na Função Endotelial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos Serão estudados indivíduos com DM tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 65 anos, sem doença arterial coronariana, caracterizados por teste de esforço máximo negativo. Este estudo será realizado na Unidade de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular da Unicardio, no Hospital Santa Catarina, na cidade de Blumenau, Estado de Santa Catarina, Sul do Brasil. Os pacientes serão convidados a participar do estudo à medida que forem atendidos no ambulatório durante as consultas médicas regulares, com aproximadamente 235 pacientes por mês. Em seguida, será realizada a randomização dos pacientes, dividindo-os em grupos: grupo intervenção (um grupo submetido a exercícios de alta intensidade e outro submetido a exercícios de baixa intensidade) e grupo controle (pacientes não submetidos ao programa de exercícios físicos, mas foi ao posto de saúde para medir a pressão arterial e a frequência cardíaca).
Serão utilizados os seguintes critérios de exclusão: indivíduos nos quais, por motivos relacionados à triagem clínica, não seja possível a retirada de medicamentos com conhecido efeito na função endotelial, como inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, betabloqueadores, antioxidantes, terapia de reposição hormonal, insulina; sujeitos com teste de esforço máximo alterado (positivo); história de tabagismo nos últimos 12 meses; participação em programa de exercícios físicos nos últimos 12 meses; doença pulmonar obstrutiva crônica; níveis pressóricos elevados (pressão arterial sistólica > 180mmHg e pressão arterial diastólica > 110mmHg); osteoporose e neuropatia diabética.
O protocolo do estudo está de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo e possíveis riscos e desconfortos envolvidos com sua participação nos experimentos, e serão incluídos somente após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brasil).
Protocolo do estudo Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a um exame clínico inicial realizado por um cardiologista. Antes e após 6 semanas de intervenção, os pacientes serão submetidos ao teste de esforço máximo, exame físico e avaliação da função endotelial. Os participantes serão submetidos a um programa de exercício físico na Unidade de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular Unicardio do Hospital Santa Catarina, em Blumenau, Brasil. Após o teste de esforço máximo ser limitado pela fadiga, os participantes serão encaminhados, com base em sua prescrição individual de exercícios e randomizados para intensidade baixa (50 a 60% da frequência cardíaca máxima) ou alta (75 a 85% da frequência cardíaca máxima). programa de exercícios. Durante o período do estudo, os pacientes devem manter as mesmas doses de medicamentos.
Todos os pacientes serão submetidos à avaliação não invasiva da função endotelial, realizada na Clínica Uniangio, em Blumenau, Brasil. Dois investigadores realizarão todos os testes, cegos para o grupo para o qual os pacientes foram randomizados. Todos os pacientes passarão por um período de 8 a 12 horas de privação de comida e água. Os indivíduos serão posicionados em decúbito dorsal, com os braços colocados ao longo do corpo em posição confortável para obtenção da imagem da artéria braquial, acima da fossa antecubital, no plano longitudinal.
Será utilizado equipamento de ondas sonoras ultrassônicas (Acuson, Modelo 128XP System, Mountain View, Califórnia, EUA), com software vascular para imagens bidimensionais (2D), Doppler colorido com monitor interno de eletrocardiograma (ECG) e monitor de alta frequência transdutor vascular (Acuson, Modelo L7 7,5-10 MHz, Mountain View, Califórnia, EUA). Depois de posicionado, um segmento com interfaces anterior e posterior com a parede arterial será selecionado para imagens 2D. Os valores do diâmetro arterial serão registrados em super-VHS para posterior análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com DM tipo 2, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 65 anos, sem doença arterial coronariana, caracterizados por teste de esforço máximo negativo
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de exercícios de alta intensidade
Pacientes submetidos ao grupo de exercícios de alta intensidade.
Intervenção: exercício de alta intensidade.
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Desempenho de exercícios de alta intensidade
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Experimental: grupo de exercícios de baixa intensidade
Pacientes submetidos a grupo de exercícios de baixa intensidade Intervenção: exercícios de baixa intensidade
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Desempenho de exercícios de baixa intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dilatação arterial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14343
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